Bisher bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der Produktinformationen, deshalb hatte der CHMP am 15. Dezember 2016 eine Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane® mit harmonisierten Wirksamkeits- und Sicherheitsangaben für alle Länder der EU ausgesprochen. Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun aktualisiert. Künftig wir die Stärke des Wirkstoffes Enoxaparin-Natrium sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet. Dadurch sollen Medikationsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.
Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen sind dem Informationsbrief zu entnehmen.
Die bisher in einigen EU-Mitgliedsstaaten genannte Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) wurde nun aus den Produktinformationen gestrichen. Dennoch sollte Clexane bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen werden, da Erfahrungen in dieser Patientengruppe bislang fehlen.
Clexane-informationsbrief-april-2017
