Ein Rückschlag bei der Suche nach einem Impfstoff gegen das Coronavirus SARS-CoV-2: Pharmakonzern AstraZeneca hat die laufende klinische Studie seines Coronavirus-Impfstoffs AZD1222 vorerst gestoppt. AZD1222 erreichte als erster Coronavirus-Impfstoffkandidat die klinische Phase-III. AZD1222 beruht auf einem Adenovirus aus Schimpansen, das Gene von SARS-CoV-2 in menschliche Zellen transportiert.
Wie das Unternehmen mitteilte wurde nun ein Standardüberprüfungsprozess ausgelöst, damit ein unabhängiges Komitee die Sicherheitsdaten überprüfen kann, um herauszufinden ob die gesundheitlichen Probleme des Probanden vom Impfstoff ausgelöst wurden. Es handle sich hierbei um eine Routinemaßnahme: „In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden.“ AZD1222 befindet sich aktuell in England und Indien in Phase-II/III-Studien; In Brasilien, Südafrika und an 62 Standorten in den Vereinigten Staaten in Phase-III-Studien.
Nachdem die zuständige britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines Health Regulatory Authority) AZD1222 als sicher eingestuft habe, wurde die Studie wieder fortgeführt, so AstraZeneca. In den USA, Brasilien und Südafrika pausiert die Studie weiterhin, berichtet das Nachrichtenportal »Stat«.
Frühere Daten vielversprechend
Die im Juli in „The Lancet“ veröffentlichten Daten der Phase-I/II-Studie zeigten, dass der Impfstoffkandidat ein akzeptables Sicherheitsprofil aufwies. Zwar berichteten etwa 60% der 1.000 Teilnehmer von Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle, doch wurden diese als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Noch keine offiziellen Angaben zur Nebenwirkung
Aktuell wurden noch keine genauen Angaben darüber gemacht, was für ein unerwünschtes Ereignis bei dem Teilnehmer aufgetreten ist. Berichten der New York Times zufolge sei unter Berufung auf eine informierte Person bei dem Probanden eine transversale Myelitis aufgetreten, dies bestätigte AstraZeneca mittlerweile. Die transversale Myelitis zählt mit einer Inzidenz von 1:250.000 bis 1:1.000.000 zu den seltenen Erkrankungen. Sie ist eine akute, entzündliche Erkrankung des Rückenmarks, bei der das Immunsystem die Myelinscheiden der Nervenzellen im Rückenmark angreift.
Sicherheit oberste Priorität
AstraZeneca betonte, dass es sich bei dem Zwischenfall um einen Einzelfall handle und die Untersuchung beschleunigen möchte, damit sich das Zulassungsverfahren für den Impfstoff so wenig wie möglich verzögere. Weiterhin versicherte das Unternehmen, dass es bei der Entwicklung eines Impfstoffs keine Kompromisse bei der Sicherheit machen werde.
