Eisencitrat-Komplex (Fexeric von Keryx Biopharma) hat von der EU-Kommission Ende September 2015 die Zulassung für die Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) erhalten. Zusätzlich zur Tabletteneinnahme sollten Patienten ihre verordnete phosphatarme Ernährung beibehalten.
Eisencitrat-Komplex gegen zu hohe Serum-Phosphat-Konzentrationen
Fexeric enthält den Wirkstoff Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat. Im Gastrointestinaltrakt reagiert die Eisenkomponente mit dem über die Nahrung aufgenommenen Phosphat. Durch einen Ligandenaustausch wird Phosphat gebunden und als Eisenphosphat ausgefällt. Diese nicht-lösliche Verbindung wird über den Stuhl ausgeschieden. So reduziert sich die aus dem Gastrointestinaltrakt resorbierbare Phosphatmenge. In Folge sinkt die Serum-Phosphat-Konzentration.
Eisenparameter im Auge behalten
Durch die Einnahme von Eisencitrat-Komplex steigen die Ferritin-Konzentration und die Transferrin-Sättigung. Deshalb sollten diese Eisenspeicherparameter im Serum während der Anwendung mindestens vierteljährlich kontrolliert werden.
Eine engmaschigere Kontrolle der Eisenwerte ist bei Serumferritin-Werten über 500 ng/ml angeraten. Steigt die Serumferritin-Konzentration über 800 ng/ml sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt werden.
Fexeric sollte nicht bei Hämochromatose oder laborchemischen Hinweisen darauf sowie nicht bei anderen Eisenüberladungs-Syndromen (primär oder sekundär) angewendet werden.
Dosierung und Anwendung
Fexeric enthält pro Filmtablette 210 mg Eisenionen in 1 g Eisencitrat-Koordinationskomplex. Zu Beginn der Behandlung wird bei dialysepflichtigen CKD-Patienten eine Anfangsdosis von 3 bis 6 g Eisencitrat-Komplex (3 bis 6 Tabletten) - über den Tag verteilt - empfohlen. Um die gewünschte Serumphosphat-Zielkonzentration zu erreichen, kann die Dosis bis auf maximal 12 g (12 Tabletten) gesteigert werden. Die genaue Dosierung hängt vom jeweiligen Serumphosphatspiegel ab. Die Einnahme sollte zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten erfolgen.
CKD-Patienten ohne Dialyse erhalten als Anfangsdosis täglich 3 g Eisencitrat-Komplex (3 Tabletten). Die nachfolgende Dosistitration sollte nur bis maximal 9 Tabletten gesteigert werden. Bei Dosierungen über 9 g pro Tag sind engmaschige Laborkontrollen erforderlich.
Rettungsdienst bei Eisen-Überdosierung
Eine zu hohe Eisenaufnahme (bewusst oder akzidentell) kann lebensbedrohlich sein. Eine Eisen-Überdosierung bzw. Eisen-Vergiftung zeigt sich in Form von ausgeprägter Emesis, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit. Bei diesen Symptomen sollten Patienten angehalten werden, unverzüglich den Rettungsdienst zu alarmieren.
Nebenwirkungen und Gegenanzeigen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen abdominale Schmerzen und Beschwerden wie Diarrhoe, Obstipation, Meteorismus, Flatulenzen, dunkel verfärbte und/oder schleimige Stühle, Hämorrhoiden, Hämatochezie, Vomitus, Emesis, Dyspepsie und Mundtrockenheit. Zudem wurden häufig verminderte Phosphatspiegel im Serum beobachtet.
Bei Hypophosphatämie und aktiven schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (zum Beispiel gastrointestinale Blutungen) sollte Fexeric nicht eingenommen werden.
Originaldatei: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003776/human_med_001908.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
