Die Aussetzung ist eine vorbeugende Maßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung und der Torsades de pointes überprüft.
Bei Patienten, die diese Arzneimittel in der Vergangenheit eingenommen hatten, wurde über Fälle von Herzrhythmusstörungen berichtet. Um die mögliche Verbindung zwischen Fenspirid und diesen Herzrhythmusstörungen zu untersuchen, wurden Tierstudien durchgeführt, die nun zeigen, dass Fenspirid zu einer QT-Verlängerung beim Menschen führen kann.
Der PRAC wird nun alle verfügbaren Nachweise prüfen und Empfehlungen zu den Maßnahmen abgeben.
Informationen für medizinisches Fachpersonal
- Als Vorsichtsmaßnahme und während der laufenden Überprüfung sollten Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten raten, die Einnahme von Fenspirid abzusetzen.
- Die vorläufige Suspendierung von Fenspirid-Arzneimitteln basiert auf jüngsten nichtklinischen Studien (hERG-Kanalbindung und In-vitro-Tiermodellstudien), aus denen hervorgeht, dass Fenspirid die QT-Intervalle beim Menschen erhöhen kann.
- Diese Daten stützten einen zuvor vermuteten Zusammenhang zwischen Fenspiride und QT-Verlängerung / Torsades de pointes beim Menschen, der auf einer begrenzten Anzahl von Fallberichten beruhte.
- Angesichts der zulässigen Verwendung von Fenspirid nur zur symptomatischen Behandlung und der Schwere der Verlängerung des QT werden die Arzneimittel vorläufig ausgesetzt, bis die Ergebnisse einer dringenden EU-Sicherheitsüberprüfung vorliegen.
- Angehörige der Gesundheitsberufe werden schriftlich über die Aussetzung informiert, und weitere Informationen werden bei Bedarf und nach Abschluss der Überprüfung zur Verfügung gestellt.
Informationen für Patienten
- Sicherheitsdaten weisen darauf hin, dass Hustenmedikamente, die Fenspirid enthalten, plötzlich schwere Herzrhythmusstörungen verursachen können.
- Während die Behörden alle Beweise überprüfen, wird den Patienten geraten, die Einnahme dieser Arzneimittel einzustellen.
- Patienten haben nur während der Einnahme dieser Arzneimittel ein Risiko für Herzrhythmusstörungen mit Fenspirid.
- Wenn Sie ein Hustenmittel einnehmen, das Fenspirid enthält, wenden Sie sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker, um sich über alternative Behandlungen zu informieren.
- Wenn Sie Bedenken hinsichtlich Ihres Arzneimittels haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Mehr über Fenspirid
Fenspiridhaltige-Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Keine Zulassung in Deutschland
Fenspiridhaltgie Arzneimittel sind in Deutschland nicht zugelassen, sie waren jedoch bisher über das Internet problemlos aus anderen EU-Ländern zu beziehen.
In der EU wurden Fenspirid-Arzneimittel über nationale Verfahren in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien zugelassen und sind unter verschiedenen Markennamen erhältlich:
- Elofen
- Epistat
- Eurefin
- Eurespal
- Fenspogal
- Fosidal
- Kudorp
- Pneumorel
- Pulneo
- Еуреспал
- Сиресп
