Das Medikament ist zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischen Immunthrombozytopenie (ITP), die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind. In der aktuellen Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) wird der Wirkstoff ab der Zweitlinientherapie empfohlen.
Wie das Unternehmen Rigel mitteilte, befindet sich das Medikament in drei klinischen Studien, eine Phase-III- und zwei Phase-II-Studien, die dessen Wirksamkeit bei der Behandlung von COVID-19 untersuchen:
Nach Angaben des Unternehmens Grifols wurden diese initiiert, da Screenings in einem relevanten präklinischen Modell Fostamatinib eine mögliche Wirksamkeit bei der Behandlung von akuten Lungenschäden, wie sie bei COVID-19-Patienten auftreten können, bescheinigen würden.
Über den Wirkstoff
Fostamatinib (Tavlesse) ist der erste Wirkstoff, der als SYK-Inhibitor zur Behandlung der chronischen ITP bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind, zugelassen wurde. Das Enzym SYK (spleen tyrosine kinase) gehört zur Gruppe der zytoplasmatischen Tyrosinkinasen, welche in der Pathogenese der ITP eine Schlüsselrolle spielen.
SYK ist an intrazellulären Signalwegen vieler verschiedener Immunzellen beteiligt. Daher könnte die SYK-Hemmung über die Hemmung des FcγR-Rezeptors und des C-Typ-Lektinrezeptors (CLR), die Treiber der COVID-19-Pathologie darstellen, verbessern. Darüber hinaus könnte die SYK-Hemmung in Neutrophilen und Thrombozyten zu einer verminderten Thromboinflammation führen und Organfunktionsstörungen bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 lindern.
Vorläufige Studienergebnisse
Am 13. April 2021 gab Rigel bekannt, dass Fostamatinib in der klinischen Phase-II-Studie NCT04579393 den primären Sicherheitsendpunkt erreichte. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) wurden nach Angaben der Pressemitteilung um die Hälfte reduziert. Am Tag 29 gab es drei SAEs in der Fostamatinib plus Standard of Care (SOC)-Gruppe von 30 Patienten im Vergleich zu sechs SAEs in der Placebo plus SOC-Gruppe von 29 Patienten (p=0,23). Weiterhin kam es zu einer Reduktion der krankheitsbedingten SAE Hypoxie in der Fostamatinib-Gruppe im Vergleich zu Placebo (1 vs.3; p=0,29). Am 29. Tag wurden in der Fostamatinib-Gruppe (n=30) keine Todesfälle im Vergleich zu drei Todesfällen in der Placebo-Gruppe (n=29) (p=0,07) verzeichnet.
