Informationsschreiben zu Gardasil 9

Mit dem beigefügten Informationsschreiben informiert der Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH informiert vorsorglich über eine bestätigte Fälschung (Produktmanipulation) zu Gardasil® 9, Injektionssuspension in einer Fertigspritze, 1 Stück, der Charge R014446.

Fälschung

Die Fälschung wurde durch eine Apotheke gemeldet. Die Beanstandung bezog sich auf eine Spritze, die mit zwei unvollständigen, übereinander geklebten Etiketten beschriftet war. Das obere Etikett war das größere Decketikett von Gardasil® 9, welches keine Angaben zu der Charge enthielt. Unter diesem befand sich das Grundetikett eines Pneumovax® 23 Etiketts mit der Chargenbezeichnung R008570, das um 90° verdreht aufgeklebt war.

Außerdem wies der Spritzenkolben eine lila Farbe auf, die einer Pneumovax® 23 -Aufmachung entspricht. Die Farbe eines Gardasil® 9 Spritzenkolbens ist dunkelbraun. Die Blisterverpackung wurde als intakt beschrieben. Die beanstandete Spritze befand sich in einer Gardasil® 9 Umverpackung mit der Chargennummer R014446.

Wie Nachforschungen ergaben, wurde das Beanstandungsmuster vorsätzlich außerhalb des Verfügungsbereichs von MSD manipuliert. Nach derzeitigem Kenntnisstand handelt es sich um einen Einzelfall.

Kriterien zur Identifizierung einer Originalverpackung

MSD Sharp & Dohme GmbH gibt nun Kriterien an, wie eine Originalverpackung identifiziert werden kann.

• Auf der Spritze müssen vier Etiketten angebracht sein:
  1. Ein großes weißes Decketikett mit den Angaben zu Produktname, Dosierung und Zulassungsinhaber (mit Perforation).
  2. Ein kleineres transparentes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation).
  3. Ein kleineres weißes Etikett mit Angaben zu Produktname, Charge/EXP (mit Perforation).
  4. Ein weißes Grundetikett (verbleibt auf der Spritze) mit Angaben zu Produktname, Dosierung, Charge/EXP, Barcode.
• Die Ausrichtung des Etiketten-Textes muss parallel zum Spritzenkörper verlaufen.
• Die korrekte Farbe des Spritzenkolbens (dunkelbraun) ist zu überprüfen.

Die Kontaktdaten der Firma sowie entsprechendes Bildmaterial sind dem Informationsschreiben hinterlegt.