Informationsschreiben zu Atorvastatin Hexal und 1 A Pharma

Die Firmen Hexal AG und 1 A Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über einen Herstellerwechsel bei den Präparaten Atorvastatin HEXAL und Atorvastatin – 1 A Pharma. Dabei ändert sich das Aussehen der Filmtabletten sowie die Teilbarkeit.

Aktualisierung der Produktinformation

Die Beschreibung der Filmtabletten in der Gebrauchsinformation wurde entsprechend angepasst. Regelhaft wurden aktualisierte Texte direkt nach Freigabe auf den Firmen-Websites online veröffentlicht und an die IFA zur Veröffentlichung in der Apothekensoftware überstellt. Dies soll gewährleisten, dass stets die aktuellen, zugelassenen Texte und insbesondere die neuesten sicherheitsrelevanten Informationen für Patienten und Fachkreise verfügbar sind.

Vorsicht bei 80 mg-Tabletten

Bei Atorvastatin HEXAL und Atorvastatin – 1 A Pharma in der Wirkstärke 80 mg ändert sich durch den Herstellerwechsel die Teilbarkeit von nicht teilbar auf viertelbar. Die Produktinformationen wurden allerdings vor der Markteinführung der neuen Tablettenform aktualisiert, was zu Missverständnissen führte. So erhielten die Patienten Packungen mit nicht teilbaren Filmtabletten, während die verfügbaren Fach- und Gebrauchsinformationen die Tabletten als viertelbar deklarierten.

Alte Produktinformationen werden wieder eingestellt

Da ein Herstellerwechsel über einen längeren Zeitraum stattfindet, könne sich laut der Zulassungsinhaber eine Diskrepanz zwischen der Ware, die der Patient in der Apotheke erhält, und den Online verfügbaren Texten ergeben. Um weitere Missverständnisse im Markt zu vermeiden, werden für die Wirkstärke 80 mg die alte Fach- und Gebrauchsinformation mit dem Stand 04/2020 auf den Websites und in der Apothekensoftware wieder eingestellt, nachdem die sicherheitsrelevanten Informationen überprüft wurden. Die neuen Produktinformationen mit Stand 10/2020 werden erst wieder eingestellt, sobald Ware mit der neuen Tablettenform, von der mit Abstand absatzstärksten Packungsgröße (N3=100 St.), den Markt erreicht.

Weitere Informationen, wie eine tabellarische Auflistung der jeweiligen Änderungen der Form und Teilbarkeit der Filmtabletten, können dem begefügten Informationsschreiben entnommen werden.