Die Firma BD Switzerland Sarl hat aufgrund vermehrter Reklamationen wegen Leckagen aus dem Injektionsport, eine Produktsicherheitsmitteilung für bestimmte Chargen der BD VPS Sicherheitsvenenverweilkatheter, die mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert wurden, herausgegeben. Ursächlich für das Problem ist eine Änderung der Maße des Injektionsports im Juni 2019, die vorgenommen wurde, um die Sterilisation mit EtO zu ermöglichen. Die Leckagen treten vor allem bei Produkten der Größe 14-18 G, seltener bei den Größen 20-22 G auf.
Erhöhte Aufmerksamkeit bei klinischer Anwendung
Bleibt die Leckage über einen längeren Zeitraum unentdeckt, kann dies kritische klinische Auswirkungen haben, da es zu einem Blutverlust oder einer unzureichenden Infusion von Flüssigkeiten und Medikamenten kommen und dies wiederum zu schwerwiegenden Schäden oder sogar lebensbedrohlichen Zuständen führen kann. Der genannte Produktfehler hat bisher zu keinen gemeldeten schwerwiegenden Schädigungen von Patienten geführt.
- Der Hersteller bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei der Verwendung von BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Sicherheitsvenenverweilkathetern, die mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiert wurden.
- Der Injektionsport sollte nach Möglichkeit nicht in kritischen Situationen oder wenn das Produkt nicht während des gesamten Verfahrens überwacht werden kann, verwendet werden.
- Alternativ zur Verwendung des Injektionsports kann je nach klinischem Ermessen und unter Berücksichtigung des Patientenzustands ein zweiter Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg, wie z. B. ein Verlängerungssystem oder ein 3-Wege-Hahn verwendet werden.
- Wenn der Injektionsport dennoch verwenden werden muss, sollte der liegende Katheter jederzeit sichtbar sein, um den eventuellen Austritt von Blut oder Flüssigkeit aus dem Injektionsport beobachten zu können. Insbesondere nach der Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten über den Injektionsport ist auf eventuelle Leckagen zu achten.
- Wenn das Produkt verwendet und die Behandlungen sicher abgeschlossen wurde, sind keine weiteren Aktivitäten zur Überwachung der Patienten erforderlich.
Anwendung weiterhin möglich
Es ist laut der Produktsicherheitsmitteilung von BD nicht erforderlich, die BD VPS Sicherheitsvenenverweilkatheter an den Hersteller zurückzusenden. Die Produkte können weiterhin gemäß den Anweisungen ders Sicherheitshinweises verwendet werden.
Folgende Maßnahmen sind von Anwendern zu ergreifen:
- Verteilen der Produktsicherheitsmitteilung an alle Personen innerhalb der Organisation, die den BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter verwenden.
- Sollte das Produkt weitervertrieben worden sein, sollen entsprechende Abnehmer kontaktiert und über die Produktsicherheitsmitteilung informiert werden.
- Das im Anhang der Produktsicherheitsmitteilung befindliche Kundenantwortformular soll ausgefüllt und sobald wie möglich, aber spätestens bis zum 31. März 2021 an GMB-FSCA-MDS-20-3801@bd.com gesendet werden. Sollte das Produkt nicht mehr in Verwendung sein, soll das Kundenantwortformular dennoch zu Abgleichzwecken übermittelt werden.
Korrekturmaßnahmen bereits eingeleitet
BD hat Korrekturmaßnahmen für die Sterilisation des Injektionsports eruiert und umgesetzt. Die neuen Produkte werden wieder mittels Elektronenstrahlung (E -Beam) sterilisiert. Diese Sterilisationsmethode wurde bereits vor Juni 2019 zur Sterilisation der BD Venflon™ Pro Safety (VPS) Sicherheitsvenenverweilkatheter verwendet.
Informationsbrief zu BD-Venenverweilkathetern
