Um die Versorgungssicherheit während des aktuellen Lieferengpasses von ERWINASE 10.000 I.E./Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu gewährleisten, liefert Jazz Pharmaceuticals France SAS (der Zulassungsinhaber) US-amerikanische Lagerbestände, die mit britischen Etiketten überetikettiert sind und in britischen Kartons mit einer britischen Packungsbeilage folgendermaßen geliefert werden:
US-amerikanische Produkte (Ch.-B.: 199K120) werden mit britischen Etiketten (Ch.-B.: 199G220) überetikettiert. Diese werden voraussichtlich ab dem 24. August 2020 in den Verkehr gebracht. Die Ware kann unter Berücksichtigung der Bestimmungen des § 73 Abs. 3 AMG bezogen werden.
Bitte beachten Sie folgendes:
- Dieses Produkt ist in Großbritannien zugelassen.
- Das Produkt aus den USA hat die gleiche Formulierung wie das britische Produkt.
- Das Produkt aus den USA wird nach dem gleichen Herstellungsverfahren und den gleichen Qualitätskontrollen wie das britische Produkt hergestellt.
- Das Produkt wird in einem britischen Karton mit einer britischen Packungsbeilage geliefert. Bitte beachten Sie, dass die britische Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die britische Packungsbeilage von der deutschen Fach- und Gebrauchsinformation abweichen. Die aktuelle deutsche Fach- und Gebrauchsinformation finden Sie auf der Hersteller-Website.
- Das gelieferte Produkt wurde mit einem etwas größeren britischen Flaschenetikett überetikettiert (siehe beigefügter Informationsbrief) um sicherzustellen, dass das darunter liegende US-amerikanische Etikett vollständig bedeckt ist. Daher wird das Etikett, verglichen mit dem gewöhnlichen britischen Produkt, ein anderes
Aussehen besitzen.
Informationsbrief Erwinase August 2020
