Mitomycin wird u. a. in der Urologie intravesikal zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichen Harnblasenkarzinom nach transurethaler Resektion angewendet. Der bisherige Hersteller des beiliegenden Kochsalzbeutels hat die Produktion einstellt. Deshalb wurde der Herstellerwechsel notwendig. Der neue Beutel weist vier – anstatt bisher zwei - Schläuche mit Adaptern auf. Dadurch ändert sich dessen Verwendung. Die Produktinformationen, wurden entsprechend angepasst.
Ab Mitte Februar 2021 sollen die ersten 5-Stück-Packungen Mitem (PZN 08829560) mit den neuen Beuteln im Markt verfügbar sein; Mitte des Jahres soll auch die kleine Packungsgröße folgen (PZN 02402211).
Kein Rückruf der Altware
Die Altware wird nicht zurückgerufen, da diesbezüglich keine Sicherheitsbedenken bestehen. Somit werden beide Versionen bis zum Aufbrauchen des alten Bestands vorübergehend verfügbar sein.
Die Auswirkungen auf die Verwendung des neuen Kochsalzbeutels sind dem Anhang des Informationsbriefs zu entnehmen. Hier ist die Anwendung der vormaligen und neuen Beutel vergleichend dargestellt.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem beigefügten Informationsbrief.
Informationsbrief zu Mitem 20 mg
