Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat aufgrund von Fallberichten über eine Eingeschränkte Fahrtüchtigkeit und Verkehrsunfälle im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Zolpidem sämtliche Daten zu Nutzen und Risiken von Zolpidem neu bewertet. Das Positive Nutzen-Risiko-Verhältnis konnte dabei bestätigt werden. Allerdings wurden die Produktinformationen geändert, um das bekannte Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der geistigen Wachheit am Morgen nach der Anwendung von Zolpidem zu minimieren.
Es handelt sich um die folgenden Hinweise:
- Die empfohlene Dosis von 10 mg pro Tag bei Erwachsenen und 5 mg pro Tag bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde beibehalten. Diese Dosis darf nicht überschritten werden.
- Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis auf einmal unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.
- Zolpidem sollte in derselben Nacht kein zweites Mal eingenommen werden.
- Zwischen der Anwendung von Zolpidem und Aktivitäten wie dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens acht Stunden liegen.
- Zolpidem sollte nicht zusammen mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln, Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen werden.
