Die Behörde teilt mit, dass es keine Anhaltspunkte für einen Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) sowie dem komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) gebe.
Sicherheitsprofil von HPV-Impfstoffen erneut bestätigt
Bereits 2012 gab es Hinweise auf ein gehäuftes Auftreten von POTS und CRPS bei jungen Frauen nach einer HPV-Impfung. Entsprechende Meldungen wurden 2013 erstmals vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA bewertet. Schon damals konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Impfung und den Syndromen festgestellt werden. Auf Bitte der dänischen Zulassungsbehörde nahm die PRAC erneut HPV-Impfstoffe unter die Lupe. Nach Auswertung aller verfügbaren Daten unterscheide sich die Inzidenz der Fälle von POTS und CRPS nach einer HPV-Impfung jedoch nicht von der Anzahl der Erkrankungen bei nichtgeimpften Personen. Es gebe also keinen Grund, die Fachinformation sowie die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern.
POTS = Herzrasen und Schwindel nach dem Aufrichten
Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) gehört zur Gruppe der orthostatischen Dysregulationsstörungen. Als Ursache werden Störungen des autonomen Nervensystems als sehr wahrscheinlich diskutiert. Neben der primären Form kann es auch im Laufe von Erkrankungen wie beispielsweise Diabetes, Karzinomen oder Alkoholabhängigkeit zu Schädigungen des autonomen Nervensystems kommen. Patienten mit POTS leiden an ausgeprägten Tachykardien unmittelbar nach dem Aufrichten. Hinzu kommen oft Schwindel, Herzrasen, Übelkeit, Schwitzen und Schwäche, mitunter auch ein leicht erhöhter Blutdruck. Nach dem Setzen oder Legen verschwinden die Symptome rasch. Frauen erkranken fünfmal häufiger an POTS als Männer.
CRPS = regionale Schmerzen nach äußerer Einwirkung
Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) ist eine neurologisch-orthopädisch-traumatologische Erkrankung. Pathogenetisch werden neuronale Entzündungsreaktionen (peripher und zentral) in Kombination mit einer kortikalen Reorganisation vermutet. Die genaue Ursache ist jedoch nicht geklärt. Beim CRPS führen äußere Einwirkungen wie Operationen, Entzündungen oder Traumata (hierbei sei insbesondere eine distale Radiusfraktur genannt) zu Gewebsverletzungen und chronischen regionalen Schmerzen, Durchblutungsstörungen, Ödemen sowie Hautdystrophien. Auf lange Sicht atrophieren häufig die betroffen Gliedmaßensegmente. Bewegungs- und Funktionseinschränkungen belasten den Alltag der Betroffenen. Frauen sind doppelt so oft von CRPS betroffen als Männer.
Karzinomprävention durch HPV-Impfung
Aktuell wurden nach Angaben der EMA weltweit rund 72 Millionen Menschen mit einem in der Europäischen Union zugelassenen HPV-Impfstoff geimpft. In Deutschland sind der tetravalente Impfstoff Gardasil (Sanofi Pasteur MSD) und der bivalente Impfstoff Cervarix (GlaxoSmithKline) erhältlich. Die HPV-Vaccine sollen vor präkanzerösen Dysplasien im Genital- und Analbereich sowie vor Zervixkarzinomen, bestimmten anderen Malignomen und Genitalwarzen schützen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die HPV-Impfung für alle Mädchen zwischen 9 und 14 Jahren. Für Jungen besteht keine offizielle Impfempfehlung.
Originaldateien:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/11/news_detail_002436.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/2015/ablage2015/2015-07-13-hpv-impfstoffe-artikel-20-verfahren.html
