Keine laktosehaltigen Methylprednisolon-Injektionen für Kuhmilchallergiker

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) bestätigt die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA. Außerdem bestätigt die CMDh, dass Patienten, bei denen Methylprednisolon zur Allergiebehandlung eingesetzt wird, nicht weiter mit dem Arzneimittel behandelt werden sollen, wenn sich die Symptome verschlechtern oder es zur Ausbildung neuer Symptome kommt.

Anwendung von Methylprednisolon-Injektionen

Methylprednisolon-Injektionen werden zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet.

Nachdem bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus und Anaphylaxie aufgetreten waren, wurde eine Überprüfung angeordnet. Die Überprüfung ergab, dass Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose aus Kuhmilch auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können, was allergische Reaktionen auslösen kann. Besonders problematisch hierbei ist, dass Patienten, die bereits wegen einer Allergie behandelt werden, tendenziell zusätzliche allergische Reaktionen entwickeln. In diesem Fall lässt sich nicht ohne Weiteres feststellen, ob die Symptome des Patienten auf eine neue allergische Reaktion infolge von Methylprednisolon-Produkten mit Laktose zurückzuführen sind oder es sich um eine Verschlechterung des ursprünglichen Zustands handelt. Möglicherweise werden daraufhin sogar zusätzliche Dosen verabreicht, wodurch sich der Zustand des Patienten noch weiter verschlechtert.

Kuhmilchprotein nicht für Antiallergika geeignet

Die CMDh schloss sich der Schlussfolgerung des PRAC an, dass kein Kuhmilchprotein als sicher genug für die Anwendung in Arzneimitteln erachtet werden kann, die zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden. Da aber Methylprednisolon zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen im Notfall angewendet wird, wenn die genauen Allergien der Patienten nicht immer bekannt sind, wird das Risiko am effizientesten durch den Verzicht auf Kuhmilchproteine in der Zusammensetzung gemindert.

Kuhmilchproteine sollen ersetzt werden

Bis Mitte 2019 sollen Unternehmen Daten vorlegen, die das Ersetzen von Formulierungen mit Laktose aus Kuhmilch ermöglichen.
In der Zwischenzeit wird die Produktinformation um den Hinweis ergänzt, dass Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine verabreicht werden dürfen. Zusätzlich werden der Behälter und die Verpackung dieser Präparate mit einem deutlichen Warnhinweis versehen, dass sie bei Patienten mit Kuhmilchallergie nicht angewendet werden dürfen.

Informationen für Patienten

• Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird, dürfen Sie keine Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose erhalten. Grund dafür ist, dass diese Produkte Spuren von Kuhmilch enthalten könnten, was bei Patienten mit Kuhmilchallergie zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.
• Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
• Wenn Sie gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, verwendet Ihr Arzt ein Methylprednisolon-Präparat, das keine Laktose enthält, oder ein alternatives Präparat.
• Nur ein geringer Teil der Bevölkerung (bis zu 3 von 100 Personen) ist gegen Kuhmilchproteine allergisch. Die Allergie unterscheidet sich von der Laktoseintoleranz, bei der Laktose vom Körper nur schwer verdaut werden kann.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kuhmilchproteine reagieren.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Informationen für Angehörige der Heilberufe

• Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose aus Kuhmilch sind nun bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird.
• Laktose aus Kuhmilch wird bei einigen Methylprednisolon-Injektionen als Hilfsstoff eingesetzt. Diese Produkte können auch Spuren von Milchproteinen enthalten, die allergische Reaktionen bei Patienten auslösen können, die allergisch gegen Kuhmilchproteine sind.
• Bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und die wegen eines akuten allergischen Zustands mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, traten schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus und Anaphylaxie, auf.
• Patienten, bei denen mit diesen Arzneimitteln eine allergische Reaktion behandelt wird, sollten nicht weiter behandelt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln, da dies auf eine Allergie gegen Kuhmilchproteine hindeuten könnte.
• Nur ein geringer Teil der Bevölkerung (bis zu 3 von 100 Personen) ist gegen Kuhmilchproteine allergisch. Die Allergie ist nicht mit der Laktoseintoleranz zu verwechseln, da es sich hierbei um ein anderes Krankheitsbild handelt.
• Verwenden Sie bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, Produkte ohne Laktose, oder wählen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten.