Die Sicherheit aller Arzneimittel wird nach der Zulassung weiter überwacht; für Impfstoffe gilt dies in besonderer Weise, appelliert die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ).
So sollen auch Nebenwirkungen gemeldet werden, bei denen nur ein Verdacht eines Zusammenhangs mit Corona-Impfstoffen besteht.
Wie läuft die Meldung ab?
Erfolgt die Meldung über die AkdÄ, so leitet diese die Meldung pseudonymisiert an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde weiter (bei Impfstoffen: Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Von dort werden die Fallmeldungen an die Pharmakovigilanz-Datenbanken der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weitergeleitet. Dadurch wird sichergestellt, dass jeder Bericht in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels eingeht.
Von besonderem Interesse sind Meldungen:
- die nicht in der Produktinformation aufgeführt sind, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind
- die schwerwiegend sind, auch wenn sie in der Produktinformation aufgeführt sind
Formulare zur Meldung
- UAW-Berichtsbogen (Online-Formular) der AkdÄ
- Digitale Nebenwirkungsmeldung des BfArM durch Angehörige der Heilberufe
- Nebenwirkungsmeldung durch Bürger und Patienten
Smartphone-App SafeVacc
Geplant ist zudem der Einsatz einer App namens SafeVacc 2.0 des Paul-Ehrlich-Instituts, mit der Geimpfte digital Auskunft darüber geben können, wie sie die Impfung vertragen haben. Die Nutzung der SafeVac App kann jedoch nur im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer durch das PEI initiierten Beobachtungsstudie erfolgen. In dieser Studie werden an alle Teilnehmer und Teilnehmerinnen zu festgelegten Zeitpunkten Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand gestellt.
Gegenstand der Abfrage ist auch, ob die Impfung vor einer SARS-CoV-2-Infektion geschützt hat oder ob eine Infektion bzw. COVID-19-Erkrankung aufgetreten ist. Die SafeVac App Befragung ermöglicht es dem PEI, die Häufigkeit, Schwere und die Dauer einer unerwünschten Reaktion zu ermitteln. Mit der App werden dann nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen erhalten, sondern auch zum Anteil der Impflinge, die die Impfung gut vertragen haben.
Wer an der Befragung zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen teilnehmen mochte, kann die SafeVac 2.0-App hier herunterladen.
