
Wirkstoffgehalt angezweifelt
Als Grund hierfür wurde ein fehlender oder verminderter Wirkstoffgehalt vermutet. Diese Vermutungen wurden noch verstärkt durch das mangelnde Vertrauen der Patienten in Re- und Parallelimporte und Generika. Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) erhielt 295 Reklamationsmuster, 76% davon waren Importarzneimittel.
Zentrallabor analysierte Reklamationsmuster
90 % aller Muster wurden dem Zentrallabor zur Überprüfung übermittelt. Dabei ergaben sich in 4 Fällen Gehalte einzelner Tabletten zwischen 75 und 90 %. Dennoch ist es schwierig, eine mangelnde Arzneibuchkonformität nachzuweisen, da laut Monographie 2.9.6. der Ph. Eur. 8, Ausgabe 2014, ein Gehalt pro Tablette von mindestens 85 % des ermittelten Durchschnittsgehalts 10 Einzelgehaltsbestimmungen zulässig ist. Werden 30 Tabletten geprüft, darf der Gehalt bei einer einzigen Tablette sogar zwischen mindestens 75 % und höchstens 125 % liegen. Aufgrund der kleinen Packungsgrößen reicht die Probenmenge jedoch in den meisten Fällen nicht für eine entsprechende Stichprobe aus. Neben den Arzneibuch-konformen Schwankungen im Gehalt oder mangelnder pharmazeutischer Qualität können weitere Ursachen für eine Minderwirkung verantwortlich sein:
- Ungenügende Information der Patienten
- Medikationsfehler wie ein falscher Einnahmezeitpunkt, verzögerter Wirkeintritt infolge von Nahrungsaufnahme und Alkoholkonsum, voreilige Beurteilung der Wirkung, fehlende Dosisoptimierung nach Wirksamkeit und Verträglichkeit
- unzureichende sexuelle Stimulation
- Fortschreiten der Erektilen Dysfunktion
- ungenügende Kontrolle von Komorbiditäten
- Rauchen, Alkoholmissbrauch
- nicht diagnostizierter Hypogonadismus
- psychosoziale Faktoren
- Begleitmedikation
Handlungshinweise für Apotheker und Patienten
Apothekerinnen und Apotheker werden gebeten, Patienten mit Beanstandungen zu fehlender oder verminderter Wirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Arzneimitteln bei Erektiler Dysfunktion angemessen zu möglichen Ursachen zu informieren.
Patienten wird empfohlen sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie auch weiterhin nicht auf PDE-5-Hemmer ansprechen.
Meldung von unerwünschten Wirkungen
Alle Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen unter der Therapie mit PDE-5-Hemmern sollen der AMK bitte unter www.arzneimittelkommission.de übermittelt werden. Besteht bei PDE-5-Hemmern der gerechtfertigte Verdacht auf Qualitätsmängel, sollten zu Untersuchungszwecken mindestens 10 Tabletten an die AMK eingesandt werden.