Seit Mitte 2019 liegen der AMK vermehrt Meldungen aus Apotheken zu Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Pentasa 1000 mg Zäpfchen vor.
Die Mesalazin-haltigen Zäpfchen sind indiziert zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa, welche sich auf den Enddarm beschränkt.
Wie die AMK berichtet, ergab eine Analyse der AMK-Datenbank insgesamt 30 Meldungen zu Pentasa Zäpfchen, in denen beanstandet wurde, dass die Zäpfchen eher Tabletten glichen und daher nicht korrekt gekennzeichnet seien.
Aufgrund der speziellen Galenik der Zäpfchen, die eine besondere Handhabung zum Einführen in das Rektum erforderlich machen kann, wurden zudem folgende Nebenwirkungen beziehungsweise Beobachtungen berichtet:
- Ein Anhaften des Zäpfchens im Analkanal, in dessen Folge ein vermehrter Defäkationsreiz auftrat. In Verbindung damit wurde auch über lokales Brennen bis hin zu Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen berichtet. In Einzelfällen wurde das Zäpfchen vom Patienten wieder entfernt, um die Lokalreaktionen zu lindern. Die Nebenwirkungen besserten sich nach dem eigenmächtigem Absetzen durch die Patienten.
- Das Gefühl, dass sich die Zäpfchen nicht auflösen.
- Da die bei Pentasa Zäpfchen verwendete Grundmasse nicht wie üblich aus Hartfett besteht, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat zerfällt das eher an eine Oblongtablette erinnernde Zäpfchen lediglich im Rektum und bildet dort eine Suspension. Dadurch kann das Gefühl des Nicht-Auflösens entstehen.
Befeuchtung der Oberfläche zum besseren Einführen
Die Oberfläche der Presslinge ist nicht wachsartig. Sie kann rau sein und kann scharfe Kanten aufweisen. Deshalb kann ein allseitiges Befeuchten mit Wasser zur Erleichterung der Applikation nötig sein, um ein sicheres Einführen in das Rektum zu ermöglichen. Dadurch kann auch ein Anhaftens des Zäpfchens im Analkanal vermieden werden.
Beratungsbedarf durch Apotheker war nicht klar
Da weder die Bezeichnung des Arzneimittels als auch die Umverpackung einen Hinweis auf die Besonderheiten der Zäpfchen aufweist, war der Beratungsbedarf vor der Entnahme aus der Verblisterung nicht ersichtlich.
Aufgrund der Tatsache das das Originalpräparat diese Problematik nicht besitzt, da es sich dabei um ein Hartfettzäpfchen handelt, kritisiert die AMK mit Hinblick auf die Patientensicherheit den nach den Abgabevorschriften erzwungenen Austausch in Pentasa in den genannten Situationen und fordert die notwendigen Hinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt das Anliegen der AMK und hat bereits Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen hinzuwirken.
Patienten angemessen beraten
ApothekerInnen werden gebeten, insbesondere Erstanwender von Pentasa Zäpfchen (auch Importe) angemessen zu beraten und mindestens bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend zu machen und zu dokumentieren.
Nebenwirkungen aufgrund von Anwendungsfehlern der Zäpfchen sollen unter www.arzneimittelkommission.de zu gemeldet werden.
