Bei der vom Moskauer Gamaleya-Institut entwickelten Vakzine Sputnik V (Gam-COVID-Vac) handelt es sich um einen Vektorimpfstoff, der auf zwei rekombinanten Adenovirus-Typen, dem Adenovirus Typ 26 (Ad26) für die Prime-Impfung und dem Adenovirus Typ 5 (Ad5) für die Boost-Impfung, basiert. Diese Vektoren tragen die DNA, welche nach Aufnahme in den Zellkern in mRNA umgeschrieben wird, die dann für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 codiert.
Kontroversen
Der Corona-Impfstoff Sputnik V wurde am 11. August 2020 ohne Abschluss einer klinischen Phase-III-Studie in Russland staatlich im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen. Ende August startete eine klinische Phase-III-Studie (NCT04530396) mit 40.000 Teilnehmern. Im darauffolgenden Monat begann Russland bereits mit der Auslieferung erster Impfstoffchargen an Brasilien, Indien, Kasachstan und Mexiko, ohne dass Ergebnisse der Phase-III-Studie vorlagen. Nach einem Bericht des russischen Gesundheitsministers Alexander Muraschko, waren am 2. Dezember 2020 100.000 Menschen mit Sputnik V geimpft worden. Am 2. Januar 2021 berichtete die russische Nachrichtenagentur Tass darüber, dass bereits 800.000 Menschen mit der Vakzine geimpft worden seien [1]. Am 2. Februar 2021 veröffentlichte das Fachjournal The Lancet eine Interimsanalyse der Phase-III-Studie mit 19.866 Probanden, von denen rund 14.964 den Impfstoff und 4902 Placebo erhalten hatten. Demnach weist der Impfstoff eine Wirksamkeit von 91,6% (95% CI 85,6–95,2) auf.
Es kam zu Verwirrungen, nachdem der russische Staatsfonds RDIF mitteilte, dass am 20. Januar 2021 ein Antrag auf Zulassung bei der EMA eingereicht worden sei. Die EMA dementierte dies jedoch am 10. Februar 2021 und erklärte, dass weder ein Antrag auf ein Rolling-Review-Verfahren noch die eigentliche Zulassung beantragt wurde. Die EMA betonte, dass die Öffentlichkeit über gestartete Begutachtungsverfahren von der Agentur selbst informiert werde, insbesondere bei Rolling-Review-Verfahren oder Zulassungsanträgen.
Entscheidung des CHMP
Die Entscheidung des CHMP, mit dem Rolling-Review-Verfahren zu beginnen, basiert auf Ergebnissen von Laborstudien und klinischen Studien des Impfstoffes. Diese zeigen, dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöse, die auf SARS-CoV-2 abzielen und zum Schutz vor COVID-19 beitragen können. Die EMA wird nun die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um dann zu entscheiden, ob der Nutzen der Vakzine ihre Risiken überwiegt. Das Rolling-Review-Verfahren wird so lange andauern bis genügend Nachweise für die Beantragung einer formellen Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegen.
Die EMA betont, dass sie Sputnik V unter Einhaltung der üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität bewerten wird.
