Ruhen der Zulassung zum 11. August 2016

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat Konsequenzen aus den Berichten über mangelhafte Arzneimittelzulassungsstudien des indischen Semler Research Centers in Bangalore gezogen.

Ruhen der Zulassung zum 11. August 2016

Mit Wirkung vom 11. August ruhen die Zulassungen für die folgenden Generika, die damit auch nicht mehr verkehrsfähig sind.

  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid, 62,5 mg/25 mg Filmtabletten (87388.00.00), 1 A Pharma
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid 250 mg/100 mg Filmtabletten (87389.00.00), 1 A Pharma
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten (87350.00.00), ratiopharm GmbH
  • Atovaquon/Proguanilhydrochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten (87351.00.00), ratiopharm GmbH
  • Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln (90427.00.00), Glenmark Arzneimittel GmbH
  • Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln (90428.00.00), Glenmark Arzneimittel GmbH
  • Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten (86781.00.00), Aristo Pharma GmbH
  • Malacomp HEXAL, Filmtablette (87377.00.00), Hexal Aktiengesellschaft
  • Malacomp HEXAL junior, Filmtablette (87376.00.00), Hexal Aktiengesellschaft
  • Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln (93565.00.00), Hormosan Pharma GmbH
  • Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten (88549.00.00), Hexal Aktiengesellschaft

Keine Hinweise auf Gefährdung der Patienten

Das BfArM hat nach eigenen Angaben gegenwärtig keine Hinweise darauf, dass die genannten Medikamente nicht ausreichend wirksam wären. Auch gebe es keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit. Daher sei auch nicht geplant, bereits ausgegebene Medikamente zurückzurufen. Patienten werden gebeten, sich im Fall von Fragen an ihre Ärzte oder Apotheker zu wenden.

FDA und WHO lieferten Hinweise auf systematische Unregelmäßigkeiten

Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA und die Weltgesundheitsorganisation WHO hatten das Semler-Institut im Oktober vergangenen Jahres untersucht. Dabei entdeckten sie Hinweise auf verschiedene Unregelmäßigkeiten. So sollen Proben von Studienteilnehmern ausgetauscht und manipuliert worden sein.  Die WHO berichtete außerdem von schweren Mängeln der bioanalytischen und klinischen Einrichtung des Institutes, die den Anforderungen an eine gute Labor- und Klinikpraxis entsprechend der Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) nicht entsprächen. Dies habe zu erheblichen Zweifeln an der Glaubwürdigkeit der Studien geführt. Und das brachte auch die Europäische Arzneimittelagentur auf den Plan. Sie leitete ein Verfahren im Ausschuss für Arzneimittel ein, auf dessen Gutachten die aktuelle Anordnung des BfArM beruht.

Autor:
Stand:
10.08.2016
Quelle:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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