Begründet wurde die Entscheidung mit vorläufigen Ergebnissen aus klinischen Studien sowie Labor-Studien, die zeigten, dass der Corona-Impfstoff namens CoronaVac die Produktion von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 anrege und daher zur Prävention von COVID-19 geeignet sein könnte. Zuletzt hatte die EMA Anfang März mit einem Rolling-Review zur Zulassung von Sputnik V begonnen.
Am 5. Februar 2021 gab Sinovac in einer Pressemitteilung Ergebnisse zur Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten der in Brasilien und der Türkei durchgeführten randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studien bei 12.396 Beschäftigten des Gesundheitswesens bekannt. Demnach betrug die Wirksamkeit 14 Tage nach der Impfung mit 2 Impfstoffdosen gegen Infektionen mit oder ohne Symptome 50,65%, für Fälle, in denen eine medizinische Behandlung erforderlich war 83,70% und für schwere und tödliche Verläufe 100,00%. Sinovac hatte daraufhin eine bedingte Marktzulassung für CoronaVac bei der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) eingereicht.
Bei der Vakzine handelt es sich um einen inaktivierten Ganzvirus-Impfstoff, also einen Totimpfstoff. Der Impfstoff ist bereits in 24 Ländern zugelassen. Totimpfstoffe sind in der Herstellung recht anspruchsvoll, da die Viren zunächst in Zellkulturen (hier Verozellen) vermehrt und dann gereinigt sowie schließlich inaktiviert werden müssen. Daüber hinaus muss Totimpfstoffen in der Regel ein Adjuvans, wie bspw. Aluminiumhydroxid, zugefügt werden um das Immunsystem zu aktivieren. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass die inaktivierten Impfstoffe, dadurch dass sie keine Zellen infizieren können, nur Antikörper-vermittelte Reaktionen stimulieren und diese Reaktion auch schwächer und weniger langlebig sein kann.
Sicherheit
Da inaktivierte Virusimpfstoffe zwar das krankheitsverursachende Virus oder Teile davon enthalten, aber das genetische Material zerstört wurde, gelten sie als sicherer und stabiler als abgeschwächte Lebendimpfstoffe und können auch Menschen mit geschwächtem Immunsystem verabreicht werden. Obwohl ihr genetisches Material zerstört wurde, enthalten inaktivierte Viren normalerweise viele Proteine, auf die das Immunsystem reagieren kann.
