Anwendung
Sixmo ist für die Behandlung von klinisch stabilen Erwachsenen indiziert, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin pro Tag benötigen.
Das Implantat enthält 74,2 mg Buprenorphin und besteht aus vier kleinen Stäbche. Diese werden von einem geschulten Arzt in den Oberarm des Patienten implantiert. Der Eingriff erfolgt unter einer lokalen Betäubung.
Der Wirkstoff wird dann kontinuierlich über einen Zeitraum von sechs Monaten abgegeben. Das soll die Adhärenz stärken, das Risiko für Rückfälle reduzieren und zudem verhindern, dass Kinder oder andere Personen im Haushalt das Substitutionsmittel versehentlich einnehmen.
Zulassungsstudien
Die Wirksamkeit von Sixmo wurde in drei Zulassungsstudien mit insgesamt 626 Patienten nachgewiesen: 96,4 Prozent der Patienten, die Sixmo implantiert bekamen, sprachen auf die Behandlung an. Bei einer sublingualen Behandlung mit Buprenorphin sind es zum Vergleich nur 87,6 Prozent gewesen.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Sixmo sind
- Kopfschmerzen
- Obstipation
- Schlaflosigkeit
- An der Implantationsstelle kann es zu Schmerzen, Juckreiz oder Hämatombildung kommen.
Weiteres Vorgehen
Der Hersteller L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. muss nun eine weitere europäische Studie durchführen, um die Risiken zu bewerten, die mit dem Einsatz und der Entfernung des Implantats verbunden sind.
