Symbioflor 2 kann auch weiterhin zur Behandlung Erwachsener mit Reizdarmsyndrom angewendet werden.
Das Risikobewertungsverfahren des CHMP schloss verfügbare Daten aus klinischen Studien, wissenschaftlichen Publikationen, Anwendungsbeobachtungen sowie ergänzende Informationen des Zulassungsinhabers ein. Dabei ergaben sich keine neuen Erkenntnisse zur Wirksamkeit von Symbioflor 2 seit der Zulassung. Die vorliegenden Informationen lassen ein geringes Risiko für unerwünschte Wirkungen vermuten. In einer randomisierten Studie an 300 Erwachsenen gegenüber Placebo zeigte sich Symbioflor 2 wirksam in der Behandlung von Reizdarmbeschwerden. Allerdings werden methodische Fehler der Studie bemängelt. Ein Nutzenbeleg von Symbioflor 2 bei Kindern mit Reizdarm fehlt. Da für den Einsatz von Symbioflor 2 bei diversen funktionellen Magen-Darm-Beschwerden keine valide Studiendaten vom Zulassungsinhaber nachgereicht wurden, wird diese Indikation künftig gestrichen.
Neue Studienunterlagen für Anwendung bei Reizdarm gefordert
Neue Studiendaten zur Nutzen/Risiko-Analyse bei verschiedenen Formen des Reizdarmsyndroms (beispielsweise mit und ohne Diarrhö) müssen vom Zulassungsinhaber nachgereicht werden, um die Zulassung für die Indikation Reizdarmsyndrom weiterhin zu behalten.
Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. Die Produktinformationen sind nachfolgend zu aktualisieren.
