Die Infektionszahlen steigen und auch vollständig Geimpfte können sich mit SARS-CoV-2 infizieren und das Virus potenziell übertragen. Demnach ist es umso wichtiger, dass SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests weiterhin genutzt werden, um akut infizierte Personen zu identifizieren und eine Ansteckung durch diese zu limitieren. Dabei spielt die Sensitivität der Antigen-Schnelltests eine elementare Rolle. Sie ist ein Maß dafür, wie gut bzw. empfindlich ein Schnelltest Antigene des Virus nachweisen kann.
Das Prinzip der Antigen-Schnelltests beruht auf der sogenannten Lateral-Flow-Immunchromatografie mit Antikörpern gegen Antigene, also Proteine von SARS-CoV-2, die aus den Atemwegen der getesteten Personen nachgewiesen werden sollen. Bereits zu Beginn der Pandemie wurden verfügbare SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests ausgiebig genutzt, um das Infektionsgeschehen durch Isolation positiv getesteter Personen in Schach zu halten und eine Ausbreitung des Virus zu minimieren.
Bei einem positiven Schnelltest gilt allerdings nach wie vor, diesen mit dem Goldstandard der SARS-CoV-2-Diagnostik, dem PCR-Test, zu verifizieren. Es liegt nahe, dass die Infektiosität mit hohen Virusmengen (Viruslast) korreliert. Infolgedessen ist eine hohe Sensitivität von Schnelltests erforderlich, um eine frühzeitige Erkennung akut infizierter Personen sicherzustellen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen (PCR-Test, Quarantäne).
Überprüfung von 122 Tests
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben in Kooperation mit anderen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern 122 in Deutschland angebotene CE-gekennzeichnete SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests geprüft, um zu gewährleisten, dass diese zuverlässig sind. Somit lassen sich empfindliche und leistungsstarke Tests von jenen unterschieden, die diese Eigenschaften nicht aufweisen.
Die Sensitivität der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests wurde mit Hilfe eines vom Robert-Koch-Institut (RKI) hergestellten gemeinsamen Bewertungspanels untersucht. Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75% festgelegt für einen Ct-Wert unter 25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge einer Probe. Der Wert gibt die Anzahl der abgelaufenen PCR-Zyklen (Vermehrungszyklen) an, bevor der Anstieg des viralen Erbguts exponentiell wird. Das heißt, je weniger PCR-Zyklen notwendig sind (also je kleiner der Ct-Wert), desto mehr Virus ist in der ursprünglichen Probe vorhanden.
Fast jeder fünfte Test zu ungenau
Die festgelegte Sensitivitätsgrenze von 75% für Ct-Werte < 25 wurde von 96 Tests erreicht. Die restlichen 26 Tests wiesen eine geringere Sensitivität auf. Diese werden nun nach Angaben des PEI aus der Liste des BfArM gestrichen, die eine Übersicht aller vom PEI evaluierten SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests zusammenfasst.
