Die Ferring Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes:
- Das nadelfreie Injektionsgerat ZomaJet 2 Vision zur Verabreichung von Zomacton 4 mg wurde in ZomaJet 4 umbenannt.
- Das nadelfreie Injektionsgerat ZomaJet Vision X zur Verabreichung von Zomacton 10 mg/ml wurde in ZomaJet 10 umbenannt.
Weitere Änderungen wurden nicht vorgenommen. Die Bedienung der Injektionsgeräte und die Anwendung des Arzneimittels sind unverändert.
Hintergrund der Namensänderung
Die Änderungen wurden veranlasst, damit die Stärke des Arzneimittels auch im Namen des jeweiligen Injektionsgerätes deutlich zu erkennen ist, mit dem es verabreicht wird. Die Änderungen wurden nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken oder Qualitatsmängeln veranlasst.
- Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Zomacton 4 mg und Zomacton 10 mg/ml wurden hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Injektionsgerate aktualisiert.
- Die Gebrauchsanweisungen fur die Injektionsgerate wurden ebenfalls aktualisiert.
- Die Anwendung von Zomacton und die Bedienung der Injektionsgeräte ZomaJet sind unverändert.
Anwendungsgebiet von Zomacton
Die somatropinhaltigen Medikamente Zomacton 4 mg und Zomacton 10 mg/ml sind zur Langzeitbehandlung einer Wachstumsstorung bei Kindern infolge unzureichender Sekretion körpereigenen Wachstumshormons und zur Langzeitbehandlung einer Wachstumsstörung infolge Ullrich-Turner-Syndroms (gesichert durch Chromosomenanalyse) zugelassen.
Informationsbrief zu Zomacton
