Die EMA gab heute bekannt, dass sie einen Antrag auf bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen des von AstraZeneca und der Universität Oxford entwickelten Corona-Impfstoffs erhalten hat. Seit Anfang Oktober 2020 befindet sich der Impfstoff im „Rolling-Review“-Verfahren der EMA.
AZD1222 wäre der dritte Corona-Impfstoff nach BioNTech und Pfizers mRNA-Vakzine Tozinameran (BNT162b, Comirnaty) und Modernas mRNA-Impfstoff mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) mit einer Zulassung in der EU. AstraZeneca hat mit der Europäischen Kommission einen Vertrag über die Lieferung von bis zu 400 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs AZD1222 abgeschlossen.
Ende Dezember 2020 hatte Großbritannien als erstes Land weltweit grünes Licht für den Impfstoff gegeben.
Stellungnahme noch für Januar erwartet
Die Bewertung des Impfstoffs wird nach Angaben der EMA in einem beschleunigten Zeitrahmen durchgeführt werden. Eine Stellungnahme zur Genehmigung für das Inverkehrbringen könnte bis zum 29. Januar auf der Sitzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erfolgen, sofern die vorgelegten Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ausreichend robust und vollständig sind sowie alle weiteren Informationen, die zum Abschluss der Bewertung erforderlich sind, umgehend übermittelt werden, so die Behörde.
Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt, wird sie die Erteilung einer bedingten Zulassung für das Inverkehrbringen empfehlen. Die Europäische Kommission wird dann ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage die bedingte Zulassung zu erteilen, die in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültig ist.
Über AZD1222
Der Vektor-Impfstoff AZD1222 wurde von der Universität Oxford und ihrem Spin-Out-Unternehmen Vaccitech mitentwickelt. Es verwendet einen replikationsdefizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, das Infektionen bei Schimpansen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem darauf vorbereitet, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.
