Auch in den USA haben die Unternehmen einen entsprechenden Antrag für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) für Comirnaty eingereicht. In der EU handelt es sich um eine Anpassung der bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, „CMA”) im Sinne einer Indikationserweiterung für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Hintergrund sind Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie mit insgesamt 2.260 Teilnehmern dieser Altersgruppe, die nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 100 Prozent sowie starke Antikörperantworten bei guter Verträglichkeit zeigte. Die Nebenwirkungen waren vergeichbar mit jenen der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren. Die Studien-Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht, so BioNTech. Das Unternehmen geht davon aus, dass erste belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden.
Bisher brauchte die EMA für die Prüfung der Zulassungsanträge für Corona-Impfstoffe nur wenige Wochen. Das heißt, dass im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen die EU-Zulassung Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte.
