Leitliniengerechte Versorgung
Die neuen Leitlinien zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) von 2018 empfehlen als Erstlinientherapie der COPD den Einsatz von Bronchodilatatoren [1]. Patienten mit ausgeprägter Symptomatik sollen laut Leitlinie von Anfang an mit einer Kombination aus einem lang wirksamen Muskarinrezeptorantagonisten (long-acting muscarinic antagonist [LAMA]) und einem langwirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten (long-acting beta2-agonist [LABA]) versorgt werden.
Fixe Kombinationen
Die Studien SHINE [2] und QUANTIFY [3] zeigten, dass Präparate mit fixer Kombination von LAMA und LABA bessere Ergebnisse hinsichtlich der Einsekundenkapazität (FEV1) erzielten als die freie Kombination von Einzelpräparaten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Ende 2018 mit Bevespi Aerosphere® ein neues LAMA/LABA-Fixkombi-Präparat zur Behandlung der COPD bei Erwachsenen zugelassen [4].
Bevespi Aerosphere®
Bevespi Aerosphere® enthält die Wirkstoffe Glycopyrronium (LAMA) und Formoterolfumaratdihydrat (LABA) als Suspension zur Inhalation. Laut Hersteller Astra Zeneca ist es das erste Präparat seiner Klasse in einem unter Druck stehender Dosierinhalator (pressurised metered-dose inhaler [pMDI], das in Europa zugelassen wurde.
Nutzen des pMDIs
Dr. Omar Usmani, beratender Arzt für Atemwegserkrankungen am National Heart & Lung Instituts des Imperial College London und dem Royal Brompton Hospital erklärt: „Insbesondere Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und fortgeschrittenen Alters können von (der Behandlung) mit dem pMDI profitieren.“
Klinische Phase III Studie
Die Europäische Zulassung beruht auf den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Phase III Studien (PINNACLE 1 und PINNACLE 2), an denen 2.103 bzw. 1.615 Patienten mit moderater bis schwerer COPD teilnahmen [5]. Die randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studienarme wurden über 24 Wochen beobachtet.
Methodik und Ergebnisse
Die Teilnehmer erhielten entweder Glycopyrrolat/Formoterol (GP/FF), GP, FF oder ein Placebo jeweils zweimal täglich über den pMDI. In PINNACLE 1 kann außerdem als einziges Open-Label Präparat Tiotropium im Pulverinhalator zum Einsatz. Nach 24 Wochen zeigte sich eine deutliche Verbesserung der FEV1 bei den Patienten unter der Kombinationsbehandlung (GP/FF) gegenüber Placebo und Monopräparaten. Unerwünschte Ereignisse wie Nasopharyngitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis und Dyspnoe traten in allen Gruppen vergleichbar häufig auf.
Fazit
In beiden Studienarmen zeigte sich Bevespi Aerosphere® gegenüber Placebo und Monopräparaten bezüglich der Wirksamkeit überlegen und wurde von den Patienten gut vertragen. Bei Patienten, die Probleme bei der effektiven Anwendung herkömmlicher Inhalatoren haben, kann es laut Usmani aufgrund der einfacheren Verabreichung mit dem pMDI eine Therapieoption darstellen.
