EMA überprüft Krebsmedikament Rubraca

Die EMA hat mit einer Überprüfung des Krebsarzneimittels Rubraca (Rucaparib) begonnen, da vorläufige Ergebnisse der Post-Approval-Studie CO-338-043 (ARIEL4) darauf hindeuten, dass das Gesamtüberleben bei Patienten unter Rubraca kürzer als bei den Patienten der Kontrollgruppe ist.

Risiken

Während die Überprüfung noch andauert, empfiehlt die EMA Ärzten, bei neuen Patienten, deren Krebs eine BRCA-Mutation aufweist und nach mindestens zwei platinbasierten Chemotherapien wieder aufgetreten ist und die keine weitere platinbasierte Therapie erhalten können (Drittlinienbehandlung), keine Behandlung mit Rubraca (Rucaparib) einzuleiten.

Wie die EMA betont, betreffe diese Empfehlung nicht die Anwendung von Rubraca als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie. Angehörige der Gesundheitsberufe werden schriftlich über die aktualisierten Behandlungsempfehlungen informiert. Die EMA wird nun alle verfügbaren Informationen über die Verwendung von Rubraca als Drittlinientherapie bewerten und dann bekannt geben, ob die Marktzulassung von Rubraca in der EU aufrechterhalten oder geändert werden sollte.

Am 06. Mai. 2022 folgte ein Rote-Hand-Brief zu Rubraca.

Über Rubraca

Rubraca ist ein PARP-Inhibitor, der zur Behandlung hochgradiger Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter und des Peritoneums zugelassen wurde. Es kann als Erhaltungstherapie bei Patienten angewendet werden, deren wiederkehrender Krebs nach einer Behandlung mit platinbasierten Chemotherapeutika abgeheilt ist.

Darüber hinaus ist Rubraca indiziert, wenn der Krebs des Patienten eine BRCA-Mutation aufweist und nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert hat und der Patient keine platinbasierte Therapie mehr erhalten kann (Drittlinienbehandlung).

Rubraca wurde am 24. Mai 2018 eine „bedingte Zulassung“ erteilt. Zum Zeitpunkt der Zulassung waren Daten zum Ausmaß der Wirkung von Rubraca begrenzt. Dem Arzneimittel wurde daher eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter der Bedingung erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der ARIEL4-Studie vorlegt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestätigen.

Quelle:
  1. EMA: EMA starts review of cancer medicine Rubraca, 22/04/2022
  2. BfArM: Risikoinformationen Rubraca
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