Boostrix hat im Oktober 2022 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Zulassungserweiterung zur Immunisierung während des dritten Trimesters der Schwangerschaft erhalten. Die Impfung soll Pertussis sowohl bei der werdenden Mutter als auch dem Säugling bis zu einem Alter von zwei Monaten verhindern. Säuglinge unter zwei Monaten sind noch zu jung, um durch einen Kinder-Impfstoff geschützt zu werden.
Das Vakzin Boostrix
Boostrix ist ein adsorbierter Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff, der aus Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) besteht. Das Vakzin von GlaxoSmithKline Biologicals wird als Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht.
Boostrix wurde ursprünglich von der FDA im Jahr 2005 als Einzeldosis zur Auffrischungsimpfung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten bei Personen im Alter von 10 bis 18 Jahren zugelassen. Anschließend genehmigte die FDA Boostrix auch zur Anwendung bei Personen ab 19 Jahren sowie die Gabe einer zusätzlichen Dosis neun Jahre oder länger nach der initialen Dosis eines Tdap-Impfstoffs.
Die Zulassung von Boostrix beinhaltete auch die Verwendung während der Schwangerschaft zum Schutz der geimpften Person. Die aktuelle Erweiterung der Zulassung gilt speziell der Anwendung im dritten Trimenon zur Vorbeugung von Keuchhusten beim Säugling.
Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktor vom Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, erklärte, dass jetzt mit Boostrix der erste Impfstoff zur Verfügung stehe, um Säuglinge in den ersten Lebenswochen zu schützen.
Säuglinge besonders gefährdet
Die hochansteckende Atemwegserkrankung Pertussis, allgemein bekannt als Keuchhusten, betrifft alle Altersgruppen und führt zu häufigen Ausbrüchen. Die meisten schwerwiegenden Pertussis-Fälle, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle treten bei Säuglingen unter zwei Monaten auf.
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA betrafen 4,2% aller im Jahr 2021 in den Vereinigten Staaten gemeldeten Fälle von Keuchhusten Säuglinge unter sechs Monaten, 31% erforderten einen Krankenhausaufenthalt.
Wenn der Boostrix-Impfstoff während der Schwangerschaft verabreicht wird, boostert er die Antikörper der Mutter. Die Antikörper können auf das sich entwickelnde Baby übergehen.
Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirksamkeit von Boostrix wurde auf der Basis einer erneuten Datenanalyse einer Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Tdap-Impfstoffs bestimmt. Es wurden Daten von 108 Fällen von Keuchhusten bei Säuglingen unter zwei Monaten (darunter vier Kinder, deren Mütter im dritten Trimenon Boostrix erhielten) und 183 Kontroll-Säuglingen ohne Keuchhusten (darunter 18, deren Mütter im dritten Trimenon Boostrix erhielten) ausgewertet. Darauf basierte die vorläufige Schätzung, dass Boostrix zu 78% wirksam ist bei der Vorbeugung von Keuchhusten bei Säuglingen unter zwei Monaten. Statistische Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien bestätigten dies.
Sicherheitsdaten übertragbar
Die Sicherheit von Boostrix wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie geprüft, die mit einer Formulierung von Boostrix durchgeführt wurde, die außerhalb den USA verwendet wird. Die FDA betrachtet die Sicherheitsdaten mit der Nicht-US-Formulierung als übertragbar, da die sich diese Formulierung einzig durch mehr Aluminium pro Dosis von der US-Formulierung unterscheidet.
An der Studie nahmen um die 680 schwangere Frauen teil, von denen die eine Hälfte die nicht aus den USA stammende Formulierung von Boostrix und die andere Hälfte ein Placebo mit Kochsalzlösung erhielt. Nach der Geburt wurden die Placebo-Empfänger mit der Nicht-US-Formulierung von Boostrix geimpft. Die gemeldeten Nebenwirkungen waren unabhängig davon, ob Frauen die nicht-US-Formulierung von Boostrix während oder nach der Schwangerschaft erhielten. Es wurden auch keine impfstoffbedingten Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus/das Neugeborene festgestellt.
In früheren klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Boostrix Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und gastrointestinale Symptome.
