Xofluza mit dem Wirkstoff Baloxavir marboxil der Pharmafirma Roche wurde erstmalig im Januar 2021 in der Europäischen Union (EU) zugelassen [1]. Das Grippemittel ist sowohl zur Behandlung einer unkomplizierten Grippe als auch zur Postexpositions-Prophylaxe einer Influenza indiziert. Ursprünglich bezog sich die EU-Zulassung ausschließlich auf Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren. Jetzt können auch Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit Xofluza behandelt werden. Mit dieser Zulassung ist Xofluza das erste orale Grippemittel in Einzeldosis, das in der EU für Kinder zugelassen ist [2]. In Deutschland ist Xofluza nur als Einzelimport erhältlich.
Xofluza stoppt Virusreplikation schneller als Oseltamivir
Laut Roche ist Xofluza seit fast 20 Jahren das erste antivirale Grippemittel mit einem neuen Wirkmechanismus, der die Virusreplikation schneller stoppt als Oseltamivir (Tamiflu). Während einer Grippe werde die Erholungszeit verkürzt, so Roche in einer Pressemitteilung [2]. Die Postexpositionsprophylaxe zielt darauf ab, Ansteckungen von Menschen zu verhindern, die mit einer mit dem Influenzavirus infizierten Person in Kontakt gekommen sind.
So wirkt Baloxavir
Baloxavir greift besonders früh in den Replikationszyklus von Grippeviren ein. Im Detail inhibiert es die Cap-abhängige Endonuklease (CEN), ein Influenzavirus-spezifisches Enzym in der sauren Polymeraseeinheit (PA) des viralen RNA-Polymerase-Komplexes. Infolge wird die Bildung der für die Proteinbiosynthese notwendigen messenger RNA (mRNA) verhindert und die Replikation der Influenzaviren gestoppt [2].
Studienlage
Die Zulassungserweiterung der EU-Kommission stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studien miniSTONE-2 und BLOCKSTONE.
In der miniSTONE-2-Studie erhielten ein- bis elfjährige Kinder mit frischer, nachgewiesener Influenza-Infektion entweder eine an das Körpergewicht angepasste Einmaldosis Baloxavir oder zweimal täglich Oseltamivir über fünf Tage. Im Vergleich zu Oseltamivir reduzierte Baloxavir die Phase der Virusreplikation um mehr als zwei Tage (24,4 vs. 75,8 Stunden). Xofluza war gut verträglich, neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt. Die Zeitspanne, in der eine Symptombesserung eintrat, war vergleichbar (138 versus 150 Stunden) [1,2].
Die BLOCKSTONE-Studie belegte die Wirksamkeit als Postexpositions-Prophylaxe. Die präventive Behandlung mit Xofluza als Einzeldosis reduzierte nach Kontakt mit einem erkrankten Mitglied desselben Haushalts das Risiko einer Grippeerkrankung gegenüber Placebo um 86% (1,9% bei den mit Xofluza behandelten Teilnehmern und 13,6% in der Placebogruppe) [1,2].
Xofluza wird in einem Phase-III-Entwicklungsprogramm weiter untersucht, unter anderem bei Kindern unter einem Jahr sowie hinsichtlich des Nutzens, die Übertragung von Influenzaviren von einer infizierten Person auf gesunde Menschen zu verringern [1].
