In Abstimmung mit dem Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover (GAA) möchte die hameln pharma GmbH Sie über Folgendes informieren:
Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.
Hintergrundinformationen
Amiodaronhydrochlorid ist ein Arzneimittel, dass zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms, eingesetzt wird.
Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial der Amiodaroninduzierten Phlebitis sind bereits bekannt und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben.
Die Kristallisierung hängt mit der schlechten Löslichkeit von Amiodaron in wässrigen Lösungen zusammen.
Um dies zu umgehen, wird das Molekül typischerweise als Teil eines mizellaren Systems, mit Hilfsstoffen wie Polysorbat 80, als Tensid, gelöst. Der Zusammenbruch des mizellaren Systems führt zu einer Kristallisation der Amiodaron-Lösung, welche sowohl bei höheren Konzentrationen von Amiodaron (z.B. in Ampullen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung) als auch bei niedrigeren Konzentrationen (z.B. in Infusionsbeuteln während der Verabreichung) beobachtet wurde.
Aktuelle Empfehlungen in der Fachinformation enthalten folgenden Hinweis:
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist. […]
Wegen der Instabilität der Lösung sind keine Konzentrationen unter 300 mg pro 500 ml zu verwenden und der Infusionsflüssigkeit keine anderen Substanzen beizufügen (siehe Abschnitt 4.2).
Zwei Fälle von Kristallisationen
Obwohl generell das Potential zur Auskristallisierung von Amiodaron Lösungen bekannt ist, wurden zwei Fälle aus zwei unterschiedlichen Chargen übermittelt, bei der eine Kristallisation in
Ampullen stattgefunden hat. Die nachfolgenden Untersuchungen, die der Zulassungsinhaber in diesem Rahmen durchgeführt hat haben ergeben, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt. Die Ursache dieses erhöhten Potentials wird derzeit untersucht und die Produktqualität wird engmaschig überwacht. Jegliche neuen Erkenntnisse und die daraus resultierende weitere Vorgehensweise wird den Fachkreisen umgehend mitgeteilt.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Das medizinische Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden, siehe auch beigefügter Rote-Hand-Brief.
Rote-Hand-Brief Amiodaron-hameln
