Die Firma TETEC Tissue Engineering Technologies AG informiert in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Folgendes.
Zusammenfassung
- Aufgrund eines Stromausfalls kam es bei mehreren Chargen des Produktes Novocart 3D zu einem 10-stündigen Ausfall der automatisierten mikrobiologischen Prüfung.
- Daher kann eine mikrobiologische Kontamination dieser Chargen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Kliniken wurden mit mindestens einer betroffenen Charge beliefert.
Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken
Bei Novocart 3D handelt es sich um ein trägergekoppeltes autologes Chondrozytentransplantatprodukt, das zur operativ biologischen Rekonstruktion vollschichtiger Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks mittels matrix-gekoppelter Transplantation autologer Chondrozyten (MACT) indiziert ist.
Im Verlauf der Herstellung jeder Charge des Produktes Novocart 3D werden an unterschiedlichen Produktionsschritten vier automatisierte mikrobiologische Prüfungen durchgeführt. Aufgrund eines regionalen Stromausfalls kam es bei mindestens einer dieser Prüfungen mehrerer Chargen zu einem 10-stündigen Ausfall des Testsystems. Diese Chargen wurden ohne vollständige mikrobiologische Prüfung abgegeben. Eine unerkannt4e Produktkontamination lässt sich in diesen Fällen nicht ausschließen.
Behandelte Patienten untersuchen
Der Hersteller bittet daher darum, die Patientinnen und Patienten, die mit einer der betroffenen Chargen behandelt wurden, auf Anzeichen einer möglichen Infektion oder Hinweise auf andere Nebenwirkungen zu untersuchen und ihn über das Ergebnis der Untersuchung zu unterrichten.
Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Insitut) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.
Rote-Hand-Brief zu Novocart 3D
