Zusammenfassung
Laut medac haben Einzelfallberichte gezeigt, dass bei der Anwendung von BCG-Bacillus Calmette-Guérin, BCG-medac ein Risiko für das Aufflammen von latenten BCG-Infektionen besteht. Diese Infektionen können potenziell tödlich verlaufen. Deshalb sind folgende Punkte zu beachten:
- Eine adäquate Behandlung der latenten BCG-Infektion ist von größter Wichtigkeit.
- Um sicherzustellen, dass bei Patienten und praktischen Ärzten ein Bewusstsein geschaffen wird, dass eine latente BCG-Infektion auch noch Jahre nach Beendigung der BCG-Behandlung aufflammen kann, wird der BCG-Packung demnächst eine Patienten-Informationskarte beigelegt.
- Da es einige Zeit dauern wird, bis diese Maßnahme umgesetzt ist, sind dem Schreiben an Arztpraxen mehrere Karten beigefügt.
Hintergrund
BCG-medac wird angewendet zur Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome. Als gelegentliche Nebenwirkung (≥ 1/1.000 bis < 1/100) kann es bei der Behandlung mit BCG-medac zu der disseminierten BCG-Infektion kommen, die sich auch erst Jahre nach der Anwendung von BCG manifestieren kann. Die Infektion kann latent verlaufen und für mehrere Jahre persistieren. Auch Jahre nach der Initialinfektion kann eine latente Infektion wieder aufflammen und tritt dann vor allem auf als:
• granulomatöse Pneumonitis,
• Abszess,
• infiziertes Aneurysma,
• infizierte Implantate,
• infizierte Transplantate,
• Infektion des umliegenden Gewebes
Die latente Infektion bleibt oft lange Zeit unentdeckt und persistiert auch nach Beendigung der BCG-Therapie.
Das Unternehmen informiert darüber, dass es Fallberichte gegeben hat mit tödlichem Ausgang infolge der schwierigen Diagnostik und verzögerter Behandlung. Aus diesem Grund stellt das Aufflammen latenter Infektionen ein Risiko für die Patientensicherheit dar. Beim Auftreten einer systemischen BCG-Infektion sollte eine Infektiologin/ein Infektiologe zu Rate gezogen werden, da der Krankheitsverlauf dem einer Infektion mit M. tuberculosis gleicht. Allerdings ist BCG (abgeschwächtes M. bovis) für den Menschen weit weniger pathogen als M. tuberculosis und der Patient muss nach der Diagnose einer systemischen Infektion nicht isoliert werden.
Patienten-Informationskarte
Es wurde eine Patienten-Informationskarte entwickelt und der Packung beigelegt, um das Risiko für unentdeckte schwere systemische BCG-Infektionen mit potenziell tödlichem Ausgang zu minimieren. Folgende Punkte sollen sichergestellt werden:
- Vor der ersten Verabreichung von BCG-medac sollten Patienten über die Symptome einer schweren systemischen Reaktion/Infektion aufgeklärt und die Patientenkarte mit den Angaben des Patienten und des Urologen ausgefüllt werden.
- Die Patienten sollten die Patienten-Informationskarte stets bei sich tragen und sie bei jedem Arztbesuch dem jeweiligen Personal (Hausarzt, Krankenhausarzt) vorzeigen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen.
- Die Patienten-Informationskarte enthält außerdem eine kurze Beschreibung der Symptome der systemischen Infektion und eine kurze Information zu BCG und dem Risiko des Aufflammens einer latenten BCG-Infektion.
- Falls eine systemische BCG-Infektion oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollten diese über das nationale Meldesystem angezeigt werden.
Um Karten nachzubestellen, wenden Sie sich bitte an folgende Adresse:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
contact@medac.de
Rote-Hand-Brief zu BCG-medac
