Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox

Die Firma Berlin-Chemie AG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Ab Mitte Januar 2022 wird eine neue Zusammensetzung von Berlthyrox unter dem neuen Handelsnamen L-Thyroxin BC erhältlich sein. Die neue Zusammensetzung bietet eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs Levothyroxin-Natrium über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels.
• Die Hilfsstoffe Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride wurden durch Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum ersetzt. Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert.
• Die Namensänderung wurde vorgenommen, um eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen.
• Die Art der Einnahme und Kontrolle von L-Thyroxin BC (neue Zusammensetzung) ist im Vergleich zu Berlthyrox (ursprüngliche Zusammensetzung) unverändert.
• Bei Patienten, die zu L-Thyroxin BC wechseln, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Diese umfasst klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.
• Eine besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen (z. B. Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangere Frauen, Kinder und ältere Menschen).

Für verschreibende Ärzte

• Überprüfen Sie durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist.
• Falls erforderlich, passen Sie die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten an.
• Bitte stellen Sie sicher, dass die Patienten ausreichend informiert werden.

Für Apotheker

• Bitte weisen Sie die Patienten darauf hin, L-Thyroxin BC genauso einzunehmen wie Berlthyrox.
• Raten Sie den Patienten, beim Wechsel zu L-Thyroxin BC mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle Rücksprache zu halten.
• Raten Sie den Patienten, nicht zu Berlthyrox zurückzuwechseln, sobald sie mit der Einnahme von L-Thyroxin BC begonnen haben.
• Bitte händigen Sie den Patienten die beigefügte Patienteninformation aus. Die Patienteninformation ist auch unter www.L-Thyroxin-BC.de als Download verfügbar und kann unter der Hotline 030/67070 nachbestellt werden.
• Beachten Sie bitte, dass sich neben der Änderung des Arzneimittelnamens auch die Packungsgestaltung geändert hat.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

L-Thyroxin BC (ursprünglicher Name Berlthyrox) wird zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) verschrieben, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Neue Zusammensetzung der Hilfsstoffe

L-Thyroxin BC wird demnächst statt Berlthyrox erhältlich sein. Dieses ist durch eine verbesserte Stabilität des Wirkstoffs während der gesamten Dauer der Haltbarkeit des Arzneimittels charakterisiert.

Die Bioäquivalenz der bisherigen und der neuen Zusammensetzung ist in einer Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen worden. Bei entsprechend disponierten Personen können jedoch Unterschiede in der Aufnahme des Wirkstoffs bestehen.

Überwachung und Dosisanpassung

Nach dem Wechsel zu L-Thyroxin BC sollte durch klinische und labordiagnostische Untersuchungen sichergestellt werden, dass die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist. Die Bestimmung des TSH-Wertes sechs bis acht Wochen nach Umstellung in Kombination mit der klinischen Untersuchung liefert eine zuverlässige Grundlage für diese Überprüfung. Die Bestimmung von freiem T₄ ist unter bestimmten Umständen gerechtfertigt. Falls erforderlich, sollte die Dosierung entsprechend dem klinischen Ansprechen und den Laborwerten des Patienten angepasst werden.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das BfArM oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden. Die Kontaktdaten können Sie dem beigefügten Rote-Hand-Brief entnehmen.