Die Zulassungsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat (hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber) berichtet wurde.
Zusammenfassung
- Das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) wurde in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteronacetat hauptsächlich bei Dosen von 25 mg/Tag und darüber berichtet.
- Das Risiko für Meningeome steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen.
- Die Anwendung von Cyproteronacetat ist bei Patienten mit einem Meningeom oder einer Meningeom-Anamnese kontraindiziert.
- Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden.
- Wenn bei einem mit Cyproteronacetat behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
- Für ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern, ist Cyproteronacetat 10 mg oder 50 mg angezeigt, wenn mit cyproteronhaltigen Arzneimitteln mit niedriger Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden konnten.
- Cyproteronacetat 50 mg, 100 mg oder 300 mg/3 ml kann zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern angewendet werden, wenn andere Interventionen als ungeeignet angesehen werden.
- Die Anwendung von Cyproteronacetat für die folgenden Indikationen bleibt unverändert: Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Die therapeutischen Anwendungsgebiete für Cyproteronacetat als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg und 50 mg umfassen mittelschwere bis schwere Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, z. B. Hirsutismus, schwerere Formen der Akne sowie androgenetische Alopezie oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe (nur 50 mg Dosis). Die therapeutischen Anwendungsgebiete bei Männern (50 mg, 100 mg und 300 mg/3 ml) umfassen die palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms sowie die Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen.
Meningiome sind seltene Tumore, die sich aus den Meningen bilden. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und können Sehstörungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten umfassen.
Der Zusammenhang zwischen hohen Dosis (50 mg/Tag) Cyproteronacetat und dem Auftreten eines Meningeoms wurde bereits 2008 beschrieben, woraufhin die Fachinformationen cyproteronhaltiger Arzneimittel mit einer Dosierung von 10 mg und höher dahingehend aktualisiert wurden, dass als Gegenanzeige ein vorhandenes (oder früher aufgetretenes) Meningeom und ein Warnhinweis hinsichtlich des Risikos für ein Meningeom aufgenommen wurden.
Ergebnisse einer französischen epidemiologischen Kohortenstudie einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis und dem Auftreten gezeigt. Weitere Details zur Studie und den Ergebnissen sind dem beigefügten Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat
