In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) informiert das Unternehmen Pfizer Pharma PFE GmbH über Folgendes:
Zusammenfassung
Das Einfrieren der (rekonstituierten) Infusionslösung ist laut der aktuellen Produktinformation zu Ecalta (Wirkstoff Anidulafungin) erlaubt. Allerdings hat eine kürzlich vom Hersteller durchgeführte Testreihe ergeben, dass diese Aufbewahrungsoption revidiert werden muss, da es durch das Einfrieren des Produktes aufgrund der mangelnden Löslichkeit des Wirkstoffes Anidulafungin in der Infusionslösung nach Aufbewahrung unter Tiefkühlbedingungen und dem nachfolgendem Auftauen zur Bildung von sichtbaren Partikeln kommen kann.
Instruktionen für Angehörige der Gesundheitsberufe
- Entgegen der Angaben in der aktuellen Version der Produktinformation darf die (rekonstituierte) Infusionslösung nicht eingefroren werden.
- Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden.
- Die Produktinformation zu Ecalta wird in Kürze mit den entsprechend korrekten Angaben aktualisiert.
Weitere Informationen zu den Hintergründen entnehmen Sie bitte dem beigefügten Rote-Hand-Brief.
Rote-Hand-Brief Ecalta
