Die Firma PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über eine in seltenen Fällen beobachtete Blockade beim Auslösen von Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.
Zusammenfassung
- Während der Stabilitätsuntersuchungen des Produktes zeigte sich in sehr seltenen Fällen eine Blockade beim Auslösen. (Während der Stabilitätsprüfung werden die unverpackten Spritzen manuell entleert.)
- Bisher gab es zu diesem Fehlerbild keine bestätigte Reklamation aus dem Markt.
- Das Produkt wird in Deutschland, den Niederlanden, Frankreich, Tschechien, Großbritannien, Irland, Spanien und Schweden vermarktet.
Erforderliche Maßnahmen
- Laut Fachinformation wird "empfohlen, dass den Patienten zwei Emerade Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten". Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass eine Einzeldosis nicht ausreicht. (Ein entsprechender Hinweis befindet sich auch in der Gebrauchsinformation.)
- Aufgrund der nicht auszuschließenden Möglichkeit einer Blockade beim Auslösen ist das Mitführen von zwei Emerade Fertigpens nunmehr zwingend erforderlich.
- Um sicher zu gehen, dass die Patienten, wie empfohlen, immer zwei Auto-Injektoren mit sich tragen, werden Angehörige der Heilberufe gebeten, die Patienten ausdrücklich darauf hinzuweisen, immer zwei Emerade Fertigpens zur Verfügung zu haben.
Rote-Hand-Brief Emerade
