Gilenya mit dem Wirkstoff Fingolimod ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen.
Empfehlungen
Um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (DILI) unter der Therapie mit Gilenya zu reduzieren wurden Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch mit zusätzlichen Details ergänzt:
Leberfunktionstests einschließlich Serumbilirubin sollten vor Therapiebeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und danach regelmäßig bis zwei Monate nach Beendigung der Fingolimod-Behandlung durchgeführt werden.
Bei Abwesenheit klinischer Symptome:
- falls die Lebertransaminasen auf mehr als das 3-Fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN), aber weniger als das 5-Fache der ULN und ohne einen Anstieg des Serumbilirubins ansteigen, sollte eine häufigere Überwachung einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase (ALP) eingeleitet werden.
- falls die Lebertransaminasen auf mehr als das 5-Fache der ULN oder auf mehr als das 3-Fache der ULN mit gleichzeitigem Anstieg des Serumbilirubins ansteigen, sollte die Behandlung mit Fingolimod unterbrochen werden. Falls sich die Serumspiegel normalisieren, kann die Fingolimod-Behandlung unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung für den Patienten wieder aufgenommen werden.
Bei Vorliegen klinischer Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen:
- Leberenzyme und Bilirubin sollten umgehend überprüft werden und bei Bestätigung einer relevanten Schädigung der Leber sollte Fingolimod abgesetzt werden.
Die Produktinformationstexte und die Schulungsmaterialien für Gilenya, einschließlich der Checkliste für Ärzte, werden angepasst, um diese neuen Empfehlungen abzubilden
Rote-Hand-Brief Gilenya November 2020
