MSD SHARP & DOHME GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats von der Einlagestelle innerhalb des Arms oder - in seltenen Fällen - in die Pulmonalarterie, die im Zusammenhang mit einer tiefen oder inkorrekten Einlage von Implanon NXT ®, 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung stehen könnten.
Um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Etonogestrel-haltigen Implantats weiter zu minimieren, wurden die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats neu gefasst.
Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats
- Haltung bzw. Position des Arms: Der Arm der Anwenderin sollte während der Einlage und der Entfernung des Implantats am Ellenbogen abgewinkelt sein, sodass sich ihre Hand unter dem (oder so nah wie möglich am) Kopf befindet.
- Einlagestelle des Implantats: Das Implantat muss subkutan direkt unter die Haut an der Innenseite des weniger beanspruchten Oberarms eingelegt werden. Die Einlagestelle befindet sich nunmehr über dem Trizeps mit einem Abstand von ca. 8 – 10 cm vom medialen Epikondylus des Oberarmknochens und 3 – 5 cm hinter dem Sulcus (der Furche) zwischen dem Bizeps und dem Trizeps.
Weitere Informationen zur Einlage und Überprüfung der korrekten Lage
- Videos, die die Einlage und das Entfernen von Implanon NXT demonstrieren, können unter www.implanonnxtvideos.eu aufgerufen werden.
- Überprüfung zur korrekten Lage des Implantats: Der Arzt muss das Implantat unmittelbar nach Einlage sowie bei jeder Kontrolluntersuchung ertasten.
- Es wird empfohlen, dass die Anwenderin drei Monate nach Einlage von Implanon NXT zu einer medizinischen Kontrolluntersuchung vorstellig wird.
- Der Arzt muss die Anwenderin instruieren, das Implantat gelegentlich vorsichtig zu ertasten, um sicherzustellen, dass sich das Implantat noch an der richtigen Stelle befindet.
- Lässt sich das Implantat nicht mehr ertasten, muss die Patientin unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.
- Der Arzt soll der Anwenderin die Patientenkarte (vormals Benutzerkarte) auszuhändigen, die diese entsprechenden Informationen enthält.
- Nicht ertastbare Implantate dürfen nur von einem Arzt entfernt werden, der Erfahrung mit der Entfernung tiefliegender Implantate hat und mit der Lokalisation von Implantaten und der Anatomie des Arms vertraut ist.
Die Produktinformation (Abschnitte 4.2, 4.4 sowie 4.8 der Fachinformation) und die Patientenkarte für Implanon NXT wurden entsprechend aktualisiert.
Es wird dringend empfohlen, dass nur jene Ärzte Implanon NXT einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT Applikators und den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon NXT Implantats absolviert haben. Gegebenenfalls ist vor der Einlage oder Entfernung des Implantats um fachliche Unterstützung zu bitten.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbeschwerden
Wird das Implantat tiefer als subkutan eingelegt wird ("tiefe Einlage"), können Nerven oder Gefäße verletzt werden.
Tiefe oder inkorrekte Einlagen waren mit Parästhesien (durch Nervenschädigung) und Wanderungen des Implantats (durch Einlage in den Muskel oder die Faszie) verbunden.
Seit der ersten Zulassung von Implanon NXT im August 1998 wurden bis zum 03. September 2019 weltweit insgesamt 107 Fälle identifiziert, in denen das Implantat in die Pulmonalarterie oder in den Brustkorb gewandert ist.
Basierend auf dem Rat von Experten mit Praxiserfahrung und einer weitergehenden Abklärung bezüglich der anatomischen Region des Arms mit der geringsten Anzahl vaskulärer/neurologischer Strukturen, wurden die Anweisungen zur Einlagestelle und die Positionierung des Arms während der Einlage aktualisiert, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung durch eine tiefe Einlage zu minimieren.
Rote-Hand-Brief Implanon NXT
