Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Folgendes.
Hintergrund und Sicherheitsbedenken
Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln) ist ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.
Okuläre Veränderungen wie zum Beispiel eine Keratitis sind bekannte Symptome der Leishmaniose. Bei der Behandlung insbesondere der Post-Kala-Azar dermalen Leishmaniose (PKDL) traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet.
Absetzen der Therapie bei okulären Komplikationen
Falls Komplikationen im Bereich der Augen auftreten und ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte das Medikament unverzüglich abgesetzt und ggf. eine alternative Behandlung der Leishmaniose eingeleitet werden.
In veröffentlichten Fallberichten zeigten Patienten, welche okuläre Komplikationen unter Miltefosin entwickelten, eine Verbesserung der Symptome, wenn sie mit topischen Glucocorticoiden behandelt wurden.
Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von Miltefosin kann es vorkommen, dass die okulären Veränderungen auch nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenspezialist hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.
Zusammenfassung
- In wenigen Fallberichten traten Komplikationen am Auge (u.a. Keratitis) unter einer Behandlung mit Miltefosin auf, in den meisten Fällen bei einer Behandlungsdauer > 28 Tage.
- Patienten sollen sich bei Augenbeschwerden umgehend an die behandelnde Ärztin/ den behandelnden Arzt wenden.
- Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Miltefosin unverzüglich abgesetzt und zudem ggf. ein Augenarzt konsultiert werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.
- In veröffentlichten Fallberichten von okulären Komplikationen unter Miltefosin zeigte die Behandlung mit topischen Glucocorticoiden eine Verbesserung der Symptome
Fach- sowie Gebrauchsinformation bereits aktualisiert
Die o.g. Informationen wurden bereits in die Fachinformation, Abschnitte 4.4 und 4.8, bzw. die Gebrauchsinformation, Abschnitte 2 und 4, aufgenommen.
Weiterleitung des Rote-Hand-Briefs durch Apotheken
Für einen Zeitraum von zwei Jahren wird der Rote-Hand-Brief gebündelt mit der Faltschachtel und einem bereits frankierten Umschlag ausgeliefert. Die Apotheken werden gebeten, den Rote-Hand-Brief postalisch an die verordnenden Ärzte weiterzuleiten, Krankenhausapotheken entsprechend an die bestellenden Stationen/ Ärzte.
Rote-Hand-Brief zu Miltefosin
