Zusammenfassung
Misoprostol kann eine exzessive uterine Tachysystolie auslösen, die möglicherweise nicht auf eine tokolytische Behandlung anspricht. Entfernen Sie das vaginale Wirkstofffreisetzungssystem Misodel unter folgenden Umständen sofort:
- bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: rhythmische, feste Kontraktionen, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm
- wenn lang anhaltende oder exzessive Uteruskontraktionen auftreten
- bei Gefahr für die Mutter und/oder das Kind
- 24 Stunden, nachdem es eingeführt wurde
Hintergrund zu den Sicherheitshinweisen
Misoprostol (Misodel®) wird zur Einleitung von Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche (vollendete 36. Schwangerschaftswoche) eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist. In klinischen Studien sowie nach der Markteinführung des Arzneimittels wurde über Fälle vonuteriner Tachysystolie berichtet, die unter Tokolyse nicht nachließ. Eine Überprüfung dieser Fälle ergab, dass exzessive Tachysystolien durch die Anwendung von Misoprostol verursacht werden können, selbst wenn das Arzneimittel entsprechend der Fach-und Gebrauchsinformation angewendet wird.
Die Fach- und Gebrauchsinformation wurden aktualisiert, um diesen Sachverhalt darzustellen und Maßnahmen zum adäquaten Umgang mit diesem Risiko sicherzustellen.
rhb-misodel.pdf
