Rote-Hand-Brief zu Prevymis (Letermovir)

Prevymis® wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet. Prevymis kann oral, als Prevymis 240 mg oder 480 mg Filmtabletten, oder intravenös, als Prevymis 240 mg oder 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nach entsprechender Verdünnung angewendet werden.

MSD Sharp & Dohme GmbH möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Regierung von Oberbayern darüber informieren, dass bei der Anwendung von PREVYMIS® 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder  PREVYMIS® 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung folgende Hinweise zu beachten sind:

• Die verdünnte Lösung von Prevymis (Letermovir-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml) muss über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden.
• Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche auf Verfärbungen und Feststoffteilchen.
• Das Konzentrat ist eine klare und farblose Lösung und kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten. Einmal verdünnt, ist die Infusionslösung klar und farblos bis gelb.
• Verwenden Sie das Konzentrat oder die Infusionslösung nicht, wenn diese(s) trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
• Verwenden Sie das Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien, die Polyurethan oder Diethylhexylphthalat (DEHP)
• enthalten. Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei.

Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken

Bei Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung können  produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten sein. Die Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters verhindert eine potentielle Gabe von Partikelteilchen, die in Prevymis Durchstechflaschen festgestellt wurden.

Die Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters hat keine Auswirkung auf die Dosierung von Prevymis. Die Anwendung der verdünnten Lösung von Prevymis muss immer mit einem sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filter erfolgen, unabhängig davon, ob diese produktbezogenen Partikel in der Durchstechflasche oder in der verdünnten Lösung sichtbar sind.

Hinweise für die Anwendung

Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anwender in Ihrer Institution, die an der Rekonstitution und Anwendung von Prevymis beteiligt sein können, die Rekonstitutions- und Anwendungsanweisungen in der Fachinformation und der Gebrauchsinformation für Prevymis sorgfältig befolgen.

Vorbereitung und Anwendung von Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

• Prevymis muss vor der intravenösen Anwendung gemäß den Anweisungen in der Fachinformation verdünnt werden.
• Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel.
• Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare und farblose Lösung und kann einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten.
• Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
• Verwenden Sie das Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit Infusionsbeutel und Infusionsset-Materialien, die Polyurethan oder den Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP) enthalten.
• Materialien, die phthalatfrei sind, sind auch DEHP-frei.
• Einmal verdünnt, ist die Lösung von Prevymis klar und farblos bis gelb. Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Arzneimittels nicht.
• Die verdünnte Lösung ist zu verwerfen, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
• Die verdünnte Lösung muss unter Verwendung eines sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm PES-Inline-Filters angewendet werden.