Rote-Hand-Brief zu Accuzide

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) über Folgendes.

Zusammenfassung

• Accuzide (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) wird in allen Präsentationen auf Apothekenebene zurückgerufen, da in Bestätigungstests Nitrosamin-Verunreinigung festgestellt wurden.
• Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten bleibt das Nutzen-Risiko-Profil von Accuzide positiv.
• Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann Accuzide wieder verfügbar sein wird.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die sich in Behandlung befinden, raten, Accuzide nicht ohne Rücksprache abzusetzen, und alle Fragen oder Bedenken mit ihnen zu besprechen.
• Bei Patienten, die bereits Accuzide einnehmen, ist es unter Umständen nicht möglich, die Behandlung fortzusetzen und verschreibende medizinische Fachkräfte können eine Umstellung der Behandlung auf eine Alternative in Betracht ziehen.
• Verschreibende Ärzte sollten ihr klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um die beste Alternative für ihren Patienten zu bestimmen.

Hintergrund zu den Sicherheitsbedenken

Accuzide ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Testergebnisse haben gezeigt, dass die Konzentrationen der Nitrosamin-Verunreinigung in Accuzide die akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemengen (ADI) überschreiten.

Nitrosamine werden als wahrscheinliche Humankarzinogene (Stoffe, die Krebs erzeugen können) eingestuft. Nitrosamine können in Wasser und Lebensmitteln gefunden werden, einschließlich gepökeltem und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Nitrosamin-Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über längere Zeiträume über die akzeptablen Werte hinaus ausgesetzt sind.

Rückruf aller Chargen

Als Vorsichtsmaßnahme ruft Pfizer freiwillig und in Übereinstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) alle Chargen und Präsentationen von Accuzide (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) auf Apothekenebene zurück.

Betroffen sind die folgenden Präparate.

• Accuzide 10 mg/12,5 mg, Filmtabletten
• Accuzide 20 mg/12,5 mg, Filmtabletten
• Accuzide 20 mg/25 mg diuplus, Filmtabletten

Lieferengpass zu erwarten

Der Rückruf wird zu Engpässen bei Accuzide führen. Derzeit können keine Angaben gemacht werden, wann Accuzide wieder verfügbar sein wird.

Aufforderung zur Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an den Hersteller, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder die entsprechende Arzneimittelkommission zu melden.