In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den zuständigen nationalen Arzneimittelbehörden informiert der Zulassungsinhaber ADIENNE Srl. über Folgendes:
Zusammenfassung
- Es besteht ein mögliches Risiko, dass einige Durchstechflaschen TEPADINA 100 mg mangelhaft sind und eine nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappe aufweisen.
- Der Mangel lässt sich vor der Rekonstitution einfach ermitteln, da er beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe an der Durchstechflasche sofort erkennbar ist.
- Das Problem kann in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 auftreten. Diese drei umverpackten Chargen wurden ausgehend von der Bulkcharge 1709192, Verfalldatum 02/2021, hergestellt.
- Da für die Sterilität und den Thiotepa-Gehalt der mangelhaften Durchstechflaschen nicht garantiert werden kann, müssen diese Flaschen entsorgt werden. Darüber hinaus sollte der pharmazeutische Unternehmer ADIENNE Srl benachrichtigt werden (per E-Mail an qualitycomplaint@adienne.com, safety@adienne.com und med-info@adienne.com).
- Das Unternehmen erinnert daran, dass die Abziehlasche unter einer Sicherheitshaube mit Handschuhen vom Produkt abzuziehen ist, um das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber dem Arzneimittel zu vermeiden.
Hintergrundinformationen zu den Sicherheitsbedenken
Es besteht ein mögliches Risiko, dass einige Durchstechflaschen der oben genannten Chargen mangelhaft sind und eine nicht ordnungsgemäß an der Durchstechflasche befestigte Bördelkappe aufweisen. Der Mangel lässt sich vor Beginn der Rekonstitution einfach ermitteln, da er beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe an der Durchstechflasche sofort erkennbar ist: Beim Abziehen der Lasche löst sich die Kappe von der Flasche.
Werden Durchstechflaschen mit diesem Mangel erkannt, müssen diese Durchstechflaschen entsorgt werden.
Infolge dieses Problems mit der Dichtung des Produktbehälters kann für die Integrität des Behälterverschlusssystems nicht garantiert werden. Dies führt zu dem Risiko, dass Patienten möglicherweise unsterile Produkte verabreicht werden und sie infolgedessen eine Infektion/Sepsis entwickeln könnten. Außerdem könnte das Arzneimittel aus Flaschen, bei denen die Dichtigkeit des Produktbehälters aufgrund des genannten Problems nicht garantiert ist, durch einen Abbau von Thiotepa und daraus resultierender Bildung von produktverwandten Substanzen beeinträchtigt sein. Es könnte zu einem geringen Thiotepa-Gehalt und dadurch zu einer herabgesetzten Wirksamkeit kommen.
Gefahr des Kontaktes mit dem Arzneimittel
Schließlich besteht für Angehörige der Gesundheitsberufe das Risiko, während des Rekonstitutionsverfahrens versehentlich dem Arzneimittel ausgesetzt zu werden. Es wird daran erinnert, das Produkt unter einer Sicherheitshaube mit vertikaler Laminarströmung mit Handschuhen zu handhaben, wenn die Abziehlasche vor der Zubereitung der Infusionslösung entfernt wird, und im Falle eines unbeabsichtigten Verschüttens oder einer unbeabsichtigten Exposition wie in der Arzneimittel-Kennzeichnung/im Sicherheitsdatenblatt angegeben vorzugehen.
Bulkcharge 1709191 betroffen - weitere nicht betroffen
Der beschriebene Qualitätsmangel wurde bei einer anderen Bulkcharge (1709191) ermittelt, für die zwei Fälle gemeldet wurden. Die Bulkcharge 1709191 wird zurückgerufen. Für die Bulkcharge 1709192 wurden bislang keine Meldungen über Qualitätsmängel erhalten. Das Risiko einer mangelhaften Verpackung ist gering.
Anwendung von Tepadina
TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
- mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
- wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit unterstützender HSZT zur Behandlung von soliden Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist.
Rote-Hand-Brief zu Tepadina
