Die Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) in einem Rote-Hand-Brief über die Gefahr von Einnahmefehlern und dem daraus resultierenden Risiko einer ungewollten Schwangerschaft bei Trigoa Dragees (Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
Hintergrund
Bei Trigoa Dragees (Zulassungsnummer 33599.00.00) ist bei der Überprüfung aktuell hergestellter Produktchargen ein fehlerhafter Blisteraufdruck aufgefallen. Dieser fehlerhafte Aufdruck führt zur inkorrekten Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees. Dadurch kann es zu Anwendungsfehlern kommen und es besteht das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft.
Betroffene Chargen
Es kommt zu einem Rückruf der betroffenen Chargen. Folgende Chargen sind von dem Rückruf betroffen:
- X34106
- X51153
- W98332.
Patientinnen informieren
Der Hersteller bittet Angehörige der Heilberufe, Patientinnen, die einer Verschreibung für Trigoa bekommen haben, aktiv zu informieren, wenn das ausgehändigte Rezept im Zeitraum vom 27.11 bis 06.12.2018 eingelöst worden sein könnte.
Da Rezepte bis zu drei Monate beliefert werden können, kann der Rückruf auch Patientinnen betreffen, die vor dem 27.11.2018 ein Rezept erhielten.
Rücksendung der Ware durch Apotheken
Betroffene Patientinnen sollen die Ware über eine Apotheke an folgende Adresse ungekühlt zurücksenden lassen:
Pfizer Pharma PFE GmbH
c/o Pfizer Pharma GmbH
Retourenstelle
An der Tagweide 5
76139 Karlsruhe.
Rote-Hand-Brief Trigoa Dragees
