Die Bewertung eines Zulassungsantrags nach Einreichung des vollständigen Zulassungsdossiers dauert bis zu 210 Werktage. Bei einem Notfall wie einer gesundheitlichen Bedrohung der Bevölkerung sind jedoch beschleunigte Verfahren möglich: Die erforderlichen Daten, die für einen vollständigen Zulassungsantrag benötigt werden, können im Rolling-Review-Verfahren nach und nach in Teil-Datenpaketen, und nicht wie üblich als ein einziges, vollständiges Datenpaket eingereicht werden. Das Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen.
Das Rolling-Review-Verfahren dient somit dazu, die Evaluation im Hinblick auf die Zulassung zu beschleunigen, da so bereits mit der Bewertung von Datenpaketen aus der nichtklinischen Entwicklung begonnen werden kann, bevor klinische Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen. Darüber hinaus können Prozesse auch parallel stattfinden – beispielsweise die Erhebung klinischer Studiendaten und die Bewertung nichtklinischer Daten sowie Daten zu Herstellung und Qualität –, sodass die Zeit bis zu einer potenziellen Zulassung verkürzt werden kann.
Ein solches Verfahren ist u.a. möglich für Arzneimittel, die dringend benötigt werden im Kampf gegen eine gesundheitliche Bedrohung der Öffentlichkeit (siehe Coronavirus). Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.
Der CHMP prüft am Ende dieses Rolling Review auch, zu welchem Zeitpunkt genügend Daten vorliegen, die eine abschließende Nutzen-Risiko-Abwägung erlauben. Eine Entscheidung des CHMP über die Empfehlung zur Zulassung eines Impfstoffkandidaten an die Europäische Kommission erfolgt anschließend vergleichsweise schnell.
