Hintergrund
Im November 2020 wurde durch das dritte Bevölkerungsschutzgesetzt der Arztvorbehalt bei der In-vitro-Diagnostik für patientennahe Schnelltests von SARS-CoV-2-Infektionen (§ 24 IfSG) aufgehoben. Parallel dazu wurde die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) dahingehend geändert, dass eine Abgabe dieser Tests an Gemeinschaftseinrichtungen wie Schulen oder Pflegeheime möglich wurde. Die Durchführung der Schnelltests war dabei allerdings auf entsprechend geschultes Personal begrenzt.
Seit dem 02. Februar 2021 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der MPAV in Kraft getreten. Darin werden nun auch In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung zum Nachweis des Coronavirus vom Arztvorbehalt befreit. Weiterhin wird die Berechtigung zur Abgabe von Antigen-Schnelltests zum professionellen Gebrauch auf weitere Gemeinschaftseinrichtungen sowie sogenannte Einrichtungen und Dienste der Kritischen Infrastruktur erweitert.
Das BMG erhofft sich durch die Selbsttests eine erhöhte Erkennung positiver Fälle, die durch ein schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Schutzmaßnahmen zu einer verbesserten Kontrolle der Pandemie führen sollen. Auch die ABDA begrüßt diese Entscheidung und sieht in den Selbsttests „eine vernünftige Ergänzung der Teststrategie im Kampf gegen die Pandemie“.
Markteinführung erster Selbsttests bereits in Sicht
Derzeit sind noch keine Antigen-Selbsttests auf dem deutschen Markt verfügbar. Das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren für den Marktzugang erfolgt nach dem Medizinproduktegesetz (MPG). Die Eignung für Laien inklusive der Sicherstellung der Ergebnisqualität muss dabei anhand klinischer Datengegenüber einer benannten Stelle (z.B. TÜV, Dekra) nachgewiesen werden. Von dieser wird bei der Zertifizierung ein entsprechendes CE-Kennzeichen vergeben.
Eine schnellere Möglichkeit des Marktzugangs bietet ein Sonderzulassungsverfahren über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Nach §11 MPG kann die zuständige Bundesoberbehörde einzelne In-vitro-Diagnostika befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. Dieses Verfahren soll als Übergangslösung dienen, damit während der befristeten Zulassung ein reguläres Prüfverfahren über die benannten Stellen eingeleitet werden kann.
Einige Unternehmen sind bereits mit der Entwicklung und Prüfung der Antigentests für Laien beschäftigt, erste Produkte sollen noch im Februar auf den Markt kommen. Laut BMG soll es in Zukunft eine Liste der zertifizierten Selbsttests auf der Website des BfArM geben, ähnlich der zu den Antigen-Schnelltests zum professionellen Gebrauch. Da sich die einzelnen Tests unter anderem in Qualität und Handhabung unterscheiden werden, werden die Preise für die Schnelltests von jedem Hersteller und auch von jeder Apotheke individuell kalkuliert.
Testverfahren und Sicherstellung der Meldepflicht
Die Probeentnahme der Selbsttests erfolgt zum großen Teil über einen nasalen Abstrich, aber auch Gurgel- und Spucktests sind in der Entwicklung.
Im Beipackzettel muss neben einer ausführlichen Anleitung zur richtigen Anwendung auch der Umgang mit negativen, positiven und nicht eindeutigen Ergebnissen beschrieben sein. Bei einem positiven Testergebnis ist eine Bestätigungsdiagnose per PCR-Test nötig. Dies soll unter anderem gewährleisten, dass der Meldepflicht für Infektionen mit dem Coronavirus nachgekommen wird. Auch die ABDA betont, dass nur ein PCR-Test das Ergebnis eines Schnelltest sicher bestätigen und damit das Infektionsgeschehen präzise abbilden könne.
Apothekenpflicht sowie Erstattungsfähigkeit nicht vorgesehen
In einer Stellungnahme zum Referentenentwurf bezüglich der Änderung der MPAV empfahl die ABDA die Selbsttest der Apothekenpflicht zu unterstellen, um Fehler bei den Tests zu minimieren und die Kunden für den Umgang mit negativen und positiven Testergebnissen zu sensibilisieren. Diesem Vorschlag wurde jedoch nicht nachgegangen, sodass die Selbsttests demnach beispielsweise auch in Drogerien erworben werden können.
Eine Erstattungsfähigkeit der Antigen-Selbsttests für den privaten Gebrauch ist derzeit nicht vorgesehen. Ob im Gegensatz dazu bei Anwendung in Pflegeheimen oder anderen Gemeinschaftseinrichtungen eine Erstattung erfolgen kann, wird laut BMG derzeit geprüft.
