An wen dürfen Antigentests verkauft werden?
Eigentlich scheint die Sache klar: Meldepflichtige Infektionskrankheiten, zu denen auch SARS-CoV-2 gehört, dürfen bis auf wenige Ausnahmen laut dem Infektionsschutzgesetz nur von Ärzten festgestellt werden. Und auch die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) regelt die Fragestellung ganz klar: Gemäß § 3 dürfen In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer Krankheit oder einer Infektion bestimmt sind, nur abgegeben werden an:
- Ärzte,
- ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
- Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
- Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
- Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.
Weiterhin heißt es: „Das Robert Koch-Institut kann befristete Ausnahmen zulassen, wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Zugelassene Ausnahmen gibt das Robert Koch-Institut auf seinen Internetseiten sowie im Bundesanzeiger bekannt.“
Neuer Gesetzentwurf zum Bevölkerungsschutzgesetz
Ab Mitte Oktober sollen nach Angaben des Gesundheitsministeriums allerdings auch Antigentests in Pflegeheimen, Arztpraxen und Krankenhäusern eingesetzt werden. Hierzu muss allerdings erst eine Änderung des im Infektionsschutzgesetz vorgesehenen Arztvorbehalts bei Schnelltests auf Infektionskrankheiten wie das Coronavirus erfolgen.
Ein Gesetzentwurf des dritten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Notlage (Bevölkerungsschutzgesetz) wurde von der Bundesregierung vorgelegt und nach ihm solle der vorgesehene Arztvorbehalt bei Schnelltests auf das Coronavirus entfallen.
Doch selbst nach dieser Änderung besteht für die Abgabe an Laien in der Apotheke weiterhin Rechtsunsicherheit, da die Medizinprodukteabgabeverordnung weiterhin bestand hätte. Wie die Politik das Problem lösen wird bleibt abzuwarten. Auch könnte sich die Abgabe einzelner Tests als schwierig gestalten, da die aktuell verfügbaren Produkte in Bündelpackungen an die Apotheken geliefert werden, für die eine Auseinzelung nicht vorgesehen ist.
Welche Antigentests gibt es?
Auf der Webseite des BfArMs findet sich eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2, die sich in Deutschland in Verkehr befinden und laut den Herstellerangaben die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.
Ein Beispiel ist der »SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test«.
