Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) informiert über einen deutlichen Rückgang der Arzneimittelmeldungen aus Apotheken seit Beginn der Coronavirus-Pandemie. Die Kommission ruft Apothekerinnen und Apotheker daher dazu auf, Patienten proaktiv nach Nebenwirkungen zu befragen und diese zu melden.
Pflicht zur Meldung von Risiken
Die Berufsordnung der Apotheker verpflichtet zur Ermittlung, Erkennung, Erfassung und Weitergabe sowie Vorbeugung von Arzneimittelrisiken, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Während die Anzahl der Meldungen in den zurückliegenden Jahrzehnten stets anstieg, zeigt sich laut AMK seit Beginn der Pandemie 2020 ein Rückgang der Meldungen sowie meldenden Apotheken.
Eine ähnliche Tendenz meldet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem Rückgang von über 35% bezogen auf nicht Impfstoff-assoziierte unerwünschte Wirkungen, die durch Angehörige der Heilberufe gemeldet wurden.
Erhöhte Belastung durch Corona-Pandemie
Die Kommission schließt daraus, dass die zusätzliche Belastung im Rahmen der Corona-Pandemie, wie beispielsweise zusätzliche Aufgaben durch Antigentestungen oder die Impfstoffverteilung, die Ursache sind.
Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken
Aus diesem Grund fordert die AMK Apotheken dazu auf, wieder verstärkt und proaktiv auf Patienten zuzugehen und sie nach Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln zu befragen. Ziel ist es Arzneimittelrisiken so früh wie möglich zu identifizieren und die Patienten vor Schäden zu bewahren sowie die Behandlung zu optimieren.
Jede Art der Meldung wichtig
Demnach sind alle Arten von Meldungen, ob unerwartete, schwere oder bereits bekannte, nicht schwerwiegende Nebenwirkungen wichtig. Von besonderem Interesse seien Meldungen zu vulnerablen Gruppen wie Patienten mit Multimedikation, Schwangeren, Stillenden, Kindern sowie Risiken bei Arzneimitteln unter zusätzlicher Überwachung (▼) oder nicht verschreibungspflichtigen (OTC-)Arzneimitteln.
Wie werden Verdachtsmeldungen getätigt?
Die AMK stellt sowohl für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) als auch Qualitätsmängel Berichtsformulare zur Verfügung.
Meldung unerwünschter Wirkungen
Für eine gültige UAW-Verdachtsmeldung sind die folgenden Angaben notwendig.
- Identität des Patienten (Initialen, Alter, Geschlecht)
- Identität des Melders (Name und Anschrift)
- Verdächtiges Arzneimittel
- Vermutete UAW
Ein Nachweis der Kausalität oder Erklärung der Apotheke sind nicht notwendig, aber hilfreich. Dazu können die folgenden optionalen Angaben gemacht werden.
- Zeitlicher Zusammenhang zwischen Anwendung und beobachteter Nebenwirkung
- Besserung nach Absetzten des Arzneimittels oder erneutes auftreten der UAW nach Wiederansetzen
- Begleit- und Dauermedikation
Meldung von Qualitätsmängeln
Bei der Meldung von Qualitätsmängeln sind neben den Angaben, die auch für UAW-Meldungen notwendig sind, mindestens die Charge sowie der Zulassungsinhaber anzugeben. Die Einsendung des betroffenen Präparates oder Bilder können hilfreich sein.
Qualitätsmängel muss die Apothekenleitung neben der AMK nach §21 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) auch an die zuständige Überwachungsbehörde melden, wenn eine gerechtfertigte Annahme besteht, dass der Qualitätsmängel vom Hersteller verursacht wurde.
Was passiert nach der Meldung?
Meldung zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden von der AMK an die jeweilige Bundesoberbehörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) weitergeleitet. Diese pflegen die Meldungen in die europäische Spontanberichtsdatenbank EudraVigilance ein, auf die die Zulassungsinhaber zugreifen können. UAW-Meldungen können Änderungen der Nutzenbewertung sowie Produktinformationen nach sich ziehen.
Bei Qualitätsmängeln werden umgehend die örtlichen Überwachungsbehörden des pharmazeutischen Unternehmers benachrichtigt. Die AMK kann bei begründetem Verdacht auf einen Qualitätsmangel außerdem eine unabhängige Untersuchung durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) veranlassen. Eine Folge solcher Meldungen kann ein Chargenrückruf sein.
Eine Rückmeldung an den Melder erfolgt bei dem Verdacht auf Nebenwirkungen in der Regel über die AMK, bei Qualitätsmängeln über den Zulassungsinhaber.
