Das BfArM hat seine Listen der Antigentests auf das Coronavirus um eine Spalte ergänzt, die die Erkennung der Omikron-Variante angibt. Eine Untersuchung des PEI zeigt, dass die meisten Tests auch diese Variante zuverlässig detektieren.
Im Gegensatz zu PCR-Tests erkennen Antigentests eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 nur bei sehr hoher Viruslast. Das BfArM stellt eine Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis von SARS-CoV-2 bereit, die bestimmten Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts entsprechen (PEI) und die kontinuierlich aktualisiert wird. Die Liste wurde nun um eine Spalte ergänzt, die angibt, ob der jeweilige Test die Omikron-Variante zuverlässig erkennt.
Die Omikron-Variante zeichnet sich durch eine hohe Transmission, Immunevasion und Übertragbarkeit aus. Zustande kommen diese insbesondere durch die große Anzahl Mutationen im Vergleich zum ursprünglichen SARS-CoV-2-Stamm. Allein über 30 Mutationen finden sich in den Aminosäuren des Spike-Proteins.
Das Spike-Protein ist allerdings selten Ziel-Antigen der Schnell- und Selbsttests. Viel häufiger detektieren diese das sogenannte Nukleokapsidprotein. Die Omikron-Variante weist hier vier Mutationen auf, die die Erkennung durch die Tests beeinträchtigen können.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat daher eine stichprobenartige Untersuchung an 20 exemplarischen Antigenschnelltests durchgeführt, um die Genauigkeit der Erkennung der Omikron- mit der Delta- sowie der Wuhan-Variante zu vergleichen. Die Sensitivitätsbereiche der Tests waren dabei repräsentativ für alle vom PEI positiv evaluierter Tests.
Omikron wird genauso gut erkannt wie andere Varianten
Die Untersuchungen des PEI geben keinen Hinweis auf eine verringerte Sensitivität von Antigenschnelltests gegenüber Omikron. Die Ergebnisse zeigen im Gegenteil, dass die Omikron-Variante sowohl neben der Delta- als auch Wuhan-Variante vergleichbar gut nachgewiesen wird. Dies wurde laut PEI durch andere Veröffentlichungen bestätigt.
Die Ergebnisse der Überprüfung der Antigentests durch das PEI können anhand der Informationen zur Antikörperbindung auf weitere Tests übertragen werden („Bridging“ auf Basis ähnlichen Testdesigns).
Das BfArM hat daher bei den Herstellern eine Abfrage zum Design aller Antigenschnelltests durchgeführt. Befindet sich die Antikörper-Binderegion außerhalb mutierter Regionen, kann eine Beeinträchtigung der Erkennung der Omikron-Variante ausgeschlossen werden. Das ist bei den bisher 428 auswertbaren Antworten der Hersteller bei 385 Tests (90%) der Fall.
Von den Omikron-Mutationen betroffen sind möglicherweise 43 Tests (10%). Die entsprechenden Hersteller sind dazu aufgefordert eine Validierung der Omikron-Erkennung durchzuführen.
In den Listen des BfArM zu Antigen-Schnell- und Selbsttests wurde nun die Spalte „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“ ergänzt.
Enthält das Feld das Kennzeichen „JA“, ergibt sich aus der Überprüfung des PEI kein Leistungsverlust des Antigenschnelltests bei der Omikron-Variante. Die Antikörperbindung des betreffenden Tests ist also nicht von omikronspezifischen Aminosäureveränderungen des Nukleokapsidproteins betroffen.
Kein Eintrag bedeutet, dass das PEI auf der Basis der vorliegenden Informationen noch keine positive Auswertung vornehmen kann. Für die Auswertung sind wie bereits erwähnt, weitere Informationen des Herstellers erforderlich. Tests ohne belastbare Angaben sollen künftig von der BfArM-Liste gestrichen werden.
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