Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist auf Basis der vorliegenden Daten der Meinung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Azathioprin und Erythema nodosum als neuer Aspekt einer Azathioprin-Überempfindlichkeitsreaktion nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Erkrankungen des Immunsystems
Eine Anzahl verschiedener klinischer Syndrome, bei denen es sich um idiosynkratische Überempfindlichkeitsmanifestationen zu handeln scheint, wurden gelegentlich nach der Verabreichung von Azathioprin-Tabletten und -Injektionen berichtet. Zu den klinischen Merkmalen gehören allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Exanthem, Ausschlag, Erythema nodosum, Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen und Cholestase (siehe Abschnitt 4.8 unter Leber- und Gallenerkrankungen).
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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- Allergische Reaktionen (dies sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können), mit folgenden möglichen Anzeichen:
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o Rötung der Haut, Hautknötchen oder Hautausschlag (einschließlich Blasen, Juckreiz oder Abblättern der Haut)
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